ChiCTR2100048795尚未招募不适用
活动期类风湿关节炎中西医协同方案的循证评价研究
自筹13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,318 人开始时间: 2021年7月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,318
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 类风湿关节炎病情缓解率
研究概览
简要总结
明确 RA 活动期中西医协同方案的增效减毒作用和安全性，形成高质量临床证据，形成有疗效优势的中西医协同方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准；
- •2.5.1＞DAS28＞3.2；
- •3.符合脾虚兼湿毒瘀痹阻证的 RA 患者；
- •4.病程少于 24 个月；
- •5.18 岁～65 岁；
- •6.患者知情并同意参加本研究。
排除标准
- •1.有严重脏器病变者或精神类疾病者；
- •2.应用糖皮质激素治疗者；
- •3.对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者。
研究组 & 干预措施
西药组
甲氨蝶呤等传统 DMARDs 治疗
中西医结合组
西药+运脾解毒通络祛湿颗粒辨证加味治疗
结局指标
主要结局
类风湿关节炎病情缓解率
类风湿关节炎病情低活动率
类风湿关节炎病情活动度评价指数
次要结局
- 疾病缓解率
- 临床的疾病活动指数评分
- 简化的疾病活动指数评分
- ACR20/50/70 改善率
- 患者自身病情的总体评估
- 医生对患者病情的总体评估
- 不良事件发生率
- 生活质量评分量表
- 健康评估问卷残疾指数
- 慢性疾病治疗的功能评估-疲劳
- 中医证候评分
- 关节 Sharp 评分
- 关节超声评分
- 安全性指标
研究者
研究点 (13)
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