ChiCTR1900024902尚未招募不适用
益肾通痹汤治疗活动期类风湿关节炎的随机双盲前瞻性对照研究
广州中医药大学第一附属医院创新强院二期工程临床研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简化的疾病活动指数
研究概览
简要总结
明确益肾通痹汤治疗类风湿关节炎的有效性和安全性，为中药复方汤剂治疗 RA 提供科学的循证医学证据，有助于在国内外进一步推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）满足 2010 年欧洲风湿病联盟和美国风湿病协会 RA 分类标准并且 RA 病程至少 6 周；
- •2）年龄为 18-65 岁；
- •3）至少三个肿胀关节（SJC）和五个压痛关节（TJC）；
- •4）红细胞沉降率（ESR）>28mm/h 或 C-反应蛋白（CRP）>20mg/L；
排除标准
- •1）妊娠或哺乳期妇女；
- •2）目前及未来有生育要求；
- •3）慢性严重感染史、任何当前感染和任何恶性肿瘤；
- •4）合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •6）入组前 3 个月内曾使用病情改善药物（DMARDs)和生物制剂等；
- •7）研究者认为不宜参加本临床试验患者。
研究组 & 干预措施
试验组
中药（益肾通痹汤）
对照组
甲氨蝶呤
结局指标
主要结局
简化的疾病活动指数
疾病活动指数
次要结局
- 疾病活动指数
- ACR20
- ACR50
- ACR70
- 天门冬氨酸氨基转移酶
- 丙氨酸氨基转移酶
- 尿素
- 肌酐
- 血液分析
研究者
研究点 (1)
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