CTR20191332已完成不适用
盐酸莫西沙星片在健康受试者中单次空腹 / 餐后口服给药的 随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年7月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括：Cmax、t1/2、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以德国拜耳公司生产的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐，规格：0.4 g/片）为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g/片）为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价，同时观察安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，年龄 18 岁~45 岁（含边界值）；
- •体重指数（BMI）在 19.0 ～26.0 范围内（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）），含边界值；受试者体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg；
- •经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常；或虽有异常，但研究者认为无临床意义；
- •筛选前 3 个月内不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
- •对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •研究开始至末次研究药物给药后 6 个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
- •神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚）结果呈阳性者；
- •女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果呈阳性；
- •过敏体质者：对药物、食物、花粉过敏者；对试验药物的活性成分、辅料有过敏史者；
- •筛选前 3 个月有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •筛选前 3 个月内曾有过献血或失血超过 200 mL 者、接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
- •不能承诺在第一周期入住前 2 天至试验结束期间不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
- •应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- •晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括：Cmax、t1/2、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等
时间窗: 给药后 0-72 小时
次要结局
- 症状体征、实验室检查、不良事件(给药后 7-10 天)
研究者
王欣
南京圣和药业股份有限公司
研究点 (1)
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