ChiCTR2000040018尚未招募1 期
评估 CD19 UCAR-T 细胞注射液在复发 / 难治性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤受试者中的安全性及耐受性临床研究
苏州茂行生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总反应率
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评价 CD19 UCAR-T 细胞注射液用于治疗复发 / 难治性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤受试者的安全性和耐受性。
2.次要目的： 评价 CD19 UCAR-T 细胞注射液给药后 UCAR-T 细胞在体内的分布、扩增及存续情况； 评价 CD19 UCAR-T 细胞注射液给药后外周血中 CD19 阳性 B 细胞的含量，肿瘤病灶的变化； 初步评价 CD19 UCAR-T 细胞注射液治疗复发 / 难治性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤受试者末次给药后 3 个月的总反应率（ORR）； 评价 CD19 UCAR-T 细胞注射液治疗复发 / 难治性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤受试者的总体缓解时间（DOR）； 评价 CD19 UCAR-T 细胞注射液治疗复发 / 难治性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤受试者的无进展生存期（PFS）； 评价 CD19 UCAR-T 细胞注射液治疗治疗复发 / 难治性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤受试者的总生存期（OS）； 评价 CD19 UCAR-T 细胞注射液的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •复发 / 难治性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤受试者，男性或女性，且目前可选治疗方案预后差者：
- •（1）年龄 18~70 岁（包括界值），性别不限；
- •（2）预期生存时间不低于 2 个月；
- •（3）ECOG 评分 0-2 分；
- •（4）明确诊断为 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤（CD19+确定：ALL FCM（比例>30%）；NHL 免疫组化（阳性））且满足下列条件之一者：
- •a）至少经规范的 2 疗程诱导方案化疗未获完全缓解者，或完全缓解后早期复发，或完全缓解后晚期复发且经规范的 1 疗程诱导方案化疗未获完全缓解者；
- •b）经过干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；
- •（5）肝肾功能、心肺功能满足以下要求:
- •a）肌酐在正常值范围内；
- •b）左室射血分数>50%；
- •c）基线血氧饱和度>92%；
- •d）总胆红素≤2 倍正常值上限；ALT 和 AST≤2.5 倍正常值上限；
- •（6）能理解本试验并已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）具有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者；
- •（2）在筛选前 5 年内患有 B 细胞恶性肿瘤以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
- •（3）乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA 滴度检测≥1×102 拷贝数/L 的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者；
- •（4）任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III 级）、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；
- •（5）在入组前 14 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
- •（6）已怀孕或哺乳期妇女，及在细胞回输后 1 年内计划妊娠的女性受试者或伴侣在其细胞回输后 1 年内计划妊娠的男性受试者；
- •（7）中枢神经系统受侵；
- •（8）其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
第一组
输注 0.5×10^6 cells/kg、1.0×10^6 cells/kg、2.0×10^6 cells/kg 三个剂量
第二组
输注 2.0×10^6 cells/kg、3.0×10^6 cells/kg、5.0×10^6 cells/kg 三个剂量
第三组
输注 3.0×10^6 cells/kg、5.0×10^6 cells/kg、7.0×10^6 cells/kg 三个剂量
第四组
选取上述最优剂量进行单剂量输注
结局指标
主要结局
总反应率
无进展生存期
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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