CTR20242520尚未招募1 期
评价健康参与者中不同给药条件对 HRS9531 片的药代动力学的影响的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每天 1 次连续口服 10 天，末次服药后 HRS9531 从 0 时至 24h 药时曲线下面积（AUCtau）
研究概览
简要总结
一、评估健康参与者中早晨空腹服药（过夜禁食，下同）时，不同服药水量和服药后禁食时间对 HRS9531 10mg 片多次口服给药后 HRS9531 药代动力学（PK）的影响。 二、评估健康参与者中早晨空腹服药时，不同服药水量和服药后禁食时间对 HRS9531 片多次给药后的 PK 的影响。 三、评估健康参与者中 HRS9531 片在不同给药方案下多次给药的安全性和耐受性。 四、评估健康参与者中 HRS9531 片在不同给药方案下多次给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •年龄 18~55 周岁（含两端） 的男性受试者；
- •筛选时体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 23.0~35.0 kg/m2 范围内（含两端）；
- •筛选前 3 个月内体重变化不超过 5 kg；
- •基于既往病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图检查，经研究者判断总体健康的受试者。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品或相关产品中的任何成分过敏者； 或对药物或食物有多重和 / 或严重过敏史或有严重速发过敏反应史；
- •既往患有或现有神经精神、心血管、消化、呼吸、泌尿、内分泌、血液或免疫等系统重大疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •有高血压病史或筛选时研究者判断血压异常且具有临床意义；
- •既往有明显胃肠道疾病或相关症状（如恶心、呕吐、烧心感或腹泻）、影响胃排空情况（如幽门狭窄）、或接受过任何胃肠道手术者（肠息肉切除术、阑尾切除术除外） ，或随机前 7 天内急性腹泻、便秘。腹泻定义为水便和 / 或每日排便≥3 次。便秘定义为排便频率无法达到至少隔天一次；
- •既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病 2 型（MEN2）病史或家族史，有胰腺炎病史、胆囊炎病史或有症状的胆囊结石者（已进行胆囊切除者除外）；
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在试验期间接受外科手术者；
- •筛选前 1 个月内献血，或筛选前 3 个月有献血≥400 mL 或失血量≥400 mL 者；
- •筛选前 2 周或 5 个半衰期者（以长者为准）内使用任何处方、非处方及中草药，除外局部应用的眼 / 鼻滴液和霜剂，常规维生素，或偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过 2g，连续用药不超过三天）；
- •筛选前 3 个月或者 5 个半衰期内（以长者为准）接受过任何其他临床试验药物或治疗；
- •之前参加过本项临床试验（定义为进行随机）；
- •存在任何经研究者判断为异常且具有临床意义的实验室检查结果；
- •乙肝表面抗原阳性或丙型肝炎病毒抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、 人免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
- •12-导联心电图检查显示异常且经研究者判断具有临床意义；
- •已知或怀疑有药物滥用史或吸毒史，或尿药物筛查试验呈阳性者；
- •嗜烟酒（筛选前 6 个月内平均每周饮用≥14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；平均每日吸烟≥5 支）；在试验期间无法戒断烟酒者； 随机前 24h 饮酒或酒精呼气试验阳性者；
- •习惯性过量摄入含有甲基黄嘌呤（茶碱、咖啡因或可可碱）的饮料和食品（例如，饮用咖啡、茶、软饮 [如红牛、可乐、巧克力]中的一种或多种，且合计每天超过 5 杯） ；随机前 24h 内摄入葡萄柚（汁）、蔓越莓、咖啡或其他含甲基黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料） ；
- •随机前 24h 内摄入影响胃肠转运时间的饮食（如辛辣、高脂 [油炸] 或高纤维含量的食物或饮品）；
- •伴侣为有生育能力女性的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后 2 个月内有生育或捐献精子的计划，或未根据方案要求采取适当的避孕措施；
- •饮食上有特殊习惯研究者认为不适宜参加者或试验期间不能按照试验要求饮食者；
- •研究者认为存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
结局指标
主要结局
每天 1 次连续口服 10 天，末次服药后 HRS9531 从 0 时至 24h 药时曲线下面积（AUCtau）
时间窗: D10 给药前至给药后 504 h
次要结局
- 单次和多次口服后的 HRS9531 的血药浓度及 PK 参数： Tmax、 Cmax、AUCtau、 AUC0-t、 AUC0-∞、t1/2、 MRTinf、 CL/F、 Vz/F、Rac 等(D1 给药前至给药后 12 h； D2 给药前； D3、 D6 和 D9； 给药前至给药后 6 h； D10 给药前至给药后 504 h)
- 不良事件、实验室检查、 12-导联心电图、生命体征、体格检查等(签署知情同意书开始至 D45)
- 抗 HRS9531 抗体(D1 给药前、 D31 和 D45)
研究者
研究点 (1)
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