ChiCTR2200059169尚未招募早期 1 期
注射用辅酶 I 对缺血性心肌病合并心衰患者心脏功能的疗效观察
由合肥康诺生物制药有限公司资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室射血分数
研究概览
简要总结
应用心脏彩超评估注射用辅酶 I 对缺血性心肌病合并心衰的心脏功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.符合缺血性心肌病的诊断标准并且有心衰的症状；
- •3.心功能 2 级/3 级患者；
- •4.左室的射血分数低于 45%；
- •5.同意参加本临床试验并术前签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.急性心肌梗死患者；
- •2.实验开始前 30 天或住院期间接受辅酶 I 或其他心肌营养药物（如曲美他嗪、辅酶 Q10、左卡尼汀、磷酸肌酸、雷诺嗪）治疗；
- •3.2 个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；6 个月内头部外伤史；
- •4.未控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg）；
- •5.既往有先天性 / 瓣膜性心脏病患者；
- •6.严重肝、肾功能障碍史（AST/ALT 超过正常值上限 3 倍以上；肌酐≥225μmol/L）；
- •7.伴有严重疾病，如恶性肿瘤、淋巴瘤、肝硬化、HIV 阳性等患者，预期生存寿命<1 年；
- •8.活动性出血，颅内出血病史，1 个月内大手术或外伤病史，6 个月内有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
- •9.计划 7 天内干预非靶血管的多支病变患者（同期或分次）；
- •10.筛选入组后 1 个月内拟行 CABG；
- •11.妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女；
- •12.已知对辅酶 I 注射液及其所含成分过敏或有严重不良反应者；
- •13.参加本试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •14.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求；
- •15.正在参加其它干预性临床试验。
研究组 & 干预措施
2 组
5%葡萄糖注射液
1 组
注射用辅酶 I
结局指标
主要结局
左室射血分数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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