ChiCTR2200062684尚未招募1 期
维生素 K2 联合地舒单抗或唑来膦酸对多发性骨髓瘤骨相关事件预防及治疗的多中心对照研究
个人科研经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 骨骼相关事件的发生率
研究概览
简要总结
探索对多发性骨髓瘤骨病的治疗在传统抗骨髓瘤以及抑制破骨细胞的基础上联合维生素 K2 对骨密度以及骨相关事件的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.诊断为有症状多发性骨髓瘤（骨髓单克隆浆细胞比例≧10%和 / 或组织活检证明有浆细胞瘤，血清和 / 或尿出现单克隆 M 蛋白）；
- •3.诊断为不分泌型多发性骨髓瘤（骨髓单克隆浆细胞比例≧30%和 / 或组织活检证明有浆细胞瘤，基线水平出现血清游离轻链升高）；
- •4.准备或正在接受抗骨髓瘤治疗；
- •5.CT 或 MRI 扫描下溶骨性病变的直径≧10mm。
排除标准
- •1.未纠正的低钙血症（血清钙<2.75mmol/L）；
- •2.冒烟性多发性骨髓瘤；
- •3.近 5 年内患过乳腺癌，肺癌和前列腺癌等其它肿瘤；
- •4.既往有颌骨坏死病史；
- •5.近期有拔牙史、牙或牙周感染史。
研究组 & 干预措施
治疗组
地舒单抗 / 唑来膦酸、维生素 K2
对照组
地舒单抗 / 唑来膦酸
结局指标
主要结局
骨骼相关事件的发生率
CT 或 MRI 下溶骨性病变直径
次要结局
- 骨钙素
- β-胶原羧基端肽
- I 型胶原氨基末端肽
- 骨密度
- 碱性磷酸酶
研究者
研究点 (2)
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