Clinical Trials/CTR20192038

CTR20192038RecruitingPhase 2

枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验

苏州艾费堂医药科技有限公司 / 南京宝藿医药科技有限公司5 sites in 1 country120 target enrollmentStarted: June 30, 2020

Conditions

Drugs

Trial Snapshot

Phase: Phase 2
Status: Recruiting
Sponsor
Enrollment: 120
Locations: 5
Primary Endpoint: 排便频率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

探索枳朴润肠胶囊治疗阴虚气滞型功能性便秘的有效性和安全性。

Study Design

Study Type: Interventional
Allocation: 随机化
Intervention Model: 平行分组
Primary Purpose: 平行分组
Masking: 双盲

Eligibility Criteria

Ages: 18岁 to 65岁 (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: No

Inclusion Criteria

•符合功能性便秘罗马 IV 诊断标准；
•1 周导入期完全自主排便少于 3 次；
•符合中医便秘阴虚气滞型证诊断；
•年龄 18~65 周岁，门诊患者；
•知情同意并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、炎症、肛裂、克隆氏病、肠粘连、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起者。
•由先天性巨结肠、神经性疾患、精神障碍、代谢内分泌疾患(如甲状腺病变)等所致者。
•由全身器质性病变导致便秘者。
•属于功能性排便障碍者。
•过敏体质或对本制剂组成成分过敏者。
•合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病。
•最近 2 周内使用过通便药物者。
•近三个月内参加过其它临床试验的患者。
•孕妇及哺乳期妇女、半年内有生育或哺乳计划者。
•既往诊断有焦虑抑郁症状或倾向者。
•研究者认为不适合参加临床试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

排便频率

Time Frame: 治疗期：每天、每周；随访期：第 8 周；

大便性状评价（BSFS）

Time Frame: 治疗期：第 2、4 周；随访期：第 8 周；

排便起效时间

Time Frame: 治疗期：第 2、4 周；随访期：第 8 周；

中医证候疗效

Time Frame: 治疗期：第 2、4 周；随访期：第 8 周；

Secondary Outcomes

一般体检项目：①体温；②静息时心率；③呼吸；④血压等。(每次复诊时诊察)
血常规(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
尿常规(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
便常规+OB(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
心电图(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
肾功能（BUN 和 Cr）(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
血清 K+(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
单项症状(治疗期：第 2、4 周；随访期：第 8 周；)
生活质量评价(治疗期：第 2、4 周；随访期：第 8 周；)
应急用药量比较(治疗期：第 2、4 周；随访期：第 8 周；)
一般体检项目：①体温；②静息时心率；③呼吸；④血压等。(每次复诊时诊察)
血常规(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
尿常规(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
便常规+OB(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
心电图(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
肾功能（BUN 和 Cr）(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、 GGT、ALP）(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
血清 K+(用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。)
可能出现的不良反应症状(用药后随时观察)

Investigators

Sponsor

苏州艾费堂医药科技有限公司 / 南京宝藿医药科技有限公司

Responsible Party

Sponsor

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