CTR20240936已完成生物等效性试验
利丙双卡因乳膏在中国成年健康受试者中空腹条件下的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2024年3月18日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以南京瑞捷医药科技有限公司提供的利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg，杭州领业医药科技有限公司生产）为受试制剂，以 Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 持证的利丙双卡因乳膏（商品名：Emla，规格：1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要目的：评价利丙双卡因乳膏受试制剂 T 和参比制剂 R 在健康受试者中的安全性 。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南京瑞捷医药科技有限公司提供的利丙双卡因乳膏（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg，杭州领业医药科技有限公司生产）为受试制剂，以aspen Pharmacare Australia Pty Ltd 持证的利丙双卡因乳膏（商品名：emla，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年受试者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁），男性和女性均有；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19~28kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）接受自筛选前 14 天至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 14 天至末次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成试验；
排除标准
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血前常规、妊娠检查（仅限育龄期女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对利多卡因、丙胺卡因类药物及其辅料中任何成分过敏者、对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史者；
- •有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或使用过半衰期长的药物者；
- •筛选前 1 个月内接种过任何疫苗者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹等）者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位酒精：1 单位≈360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒，或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月内献血量≥400mL（女性月经失血除外）、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400mL，或者有输血史、血制品使用史；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加试验者；
- •有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •给药部位（大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •在筛选前三个月内参加过药物临床试验（以末次服药时间起算）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件、皮肤反应(给药后 48 小时)
研究者
刘娜
南京瑞捷医药科技有限公司
研究点 (1)
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