ChiCTR2500099706尚未招募不适用
评价 TAP-1503 乳膏在 3-24 月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 安全性评估
研究概览
简要总结
评价 TAP-1503 乳膏在 3-24 月龄特应性皮炎患者中的安全性、有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •3 个月<=年龄< 24 个月，经临床诊断为特应性皮炎患者（ Hanifin and Rajka criteria ) ；
- •BSA >=5% （不含头皮部位) ，并适用外用疗法；
- •基线期及筛选期，IGA 为 2 分或 3 分；
- •经研究者评估病情稳定， 无自发改善或迅速恶化；
- •受试者的父母 / 法定监护人充分了解试验内容，自愿参加试验， 己签署知情同意书， 愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检测和其他研究程序。
排除标准
- •有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史， 或现有上述疾病， 且研究者判断有临床意义者；
- •患有任何具有临床意义的皮肤病(包括活动性或可能复发的非特应性皮肤病和 / 或与特应性皮炎重叠的已知遗传性皮肤病，如 Netherton 综合征) ;
- •出生时体重<2kg 或为早产儿(定义为胎龄小于 37 周) ；
- •根据年龄计算的肌酣消除率低于正常范围的下限(LLN ), 或血清肌酐高于正常范围的上限(ULN); 天冬氨酸氨基转移酶（AST) 或丙氨酸氨基转移酶(ALT) 值超过正常上限(ULN) ；
- •人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期 (anti-HCV 阳性）、梅毒螺旋体抗体阳性者、或乙肝病毒表面抗原（ HBsAg) 阳性；
- •己知对研究药物的活性成分或辅料过敏者；
- •在首次给药前 3 个月内参加过任何其他药物 l 临床试验的受试者；
- •此前接受过本维莫德乳膏治疗；
- •9.有需要系统性糖皮质激素治疗的活跃气道疾病的病史；
- •患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前 1 周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者；
- •11.基线访视前 5 个半衰期内接受过己知可影响特应性皮炎的系统型生物制剂治疗者(如度普利尤单抗)；
- •基线访视之前 4 周内接受过紫外线光疗或系统性特应性皮炎治疗者（如系统性糖皮质激素、免疫抑制剂、口服 Janus 激酶抑制剂等) ; 婴幼儿
- •正在哺乳，且其母亲需要大剂量系统性糖皮质激素或全身性免疫疗法治疗， 或使用其他可能通过母乳传播井可能改变婴幼儿特应性皮炎病程的
- •基线访视之前 2 周内接受过局部抗特应性皮炎治疗者(包括局部使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂如吡美莫司、磷酸二酣酶 4 抑制剂如克立
- •硼罗、Janus 激酶抑制剂如芦可替尼、氧化锌、焦油类等药物) ；或婴幼儿正在哺乳，且母亲需要使用强效局部外用糖皮质激素；
- •在基线 / 第 1 日前 30 天内和 / 或研究参与期间，参与了涉及试验药物的其他研究；
- •从筛选阶段直到基线后第 35 天的最后访视期间，有任何计划中的手术或医疗程序，该程序将与研究参与时间重叠；
- •曾接受任何类型的癌症治疗( 仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基成细胞癌或皮肤原位癌除外) ；
- •四肢(手腕以下和脚踝以下)有皮损或皮损处距离嘴巴 2cm 以内的受试者；
- •研究者认为受试者存在任何不直参加此试验的其它因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
安全性评估
次要结局
- IGA 达到 0 或 1 且较基线下降至少 2 分的受试者百分比 （IGA 应答率)(治疗第 7 、14 、28 天)
- IGA 达到 0 或 1 的受试者百分比(治疗第 7、14 、28 天)
- EASI 降低达到 50%的受试者百分比( EASI 50 应答率)(治疗第 7 、14 、28 天)
- EASI 降低达到 75%的受试者百分比( EASI 75 应答率)；(治疗第 7 、14 、28 天)
- EASI 降低达到 90%的受试者百分比( EASI 90 应答率)(治疗第 7 、14 、28 天)
- BSA 评分相较基线的变化(治疗第 7 、14 、28 天)
- POEM 评分相对于基线的变化(治疗第 7 、14 、28 天)
研究者
研究点 (11)
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