ChiCTR2300078619尚未招募早期 1 期
长双歧杆菌 CCFM1029 和干酪乳杆菌 CCFM1073 治疗婴幼儿特应性皮炎的疗效和安全性研究
江南大学附属妇产医院(无锡市妇幼保健院)2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 特应性皮炎评分
研究概览
简要总结
本试验主要目的是通过观察受试者在第 12 周末的 AD 评分（SCORing of Atopic Dermatitis, SCORAD），来评价长双歧杆菌 CCFM1029 和干酪乳杆菌 CCFM1073 对婴幼儿 AD 的辅助治疗效果，主要终点是第 12 周末 SCORAD 较基线值的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •个体必须符合以下所有标准：（1）年龄 ＜36 个月的婴幼儿；（2）根据 Williams 标准诊断为 AD ；（3）皮肤科医生进行特应性皮炎评估，SCORAD 评分≤50（轻中度）；（4）父母或监护人签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任一标准的个体将从本试验中排除：（1）患有免疫缺陷疾病及免疫功能低下的患儿；（2）患儿在过去 1 个月内使用过全身性免疫抑制剂或糖皮质激素或抗生素；（3）患儿在过去 2 周内服用过益生菌相关产品，或目前正在服用益生菌，且不愿终止；（4）父母或监护人拒绝签署知情同意书；（5）在过去 3 个月内参加过药物研究的患儿。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
长双歧杆菌组
干酪乳杆菌组
结局指标
主要结局
特应性皮炎评分
湿疹面积及严重指数评分
次要结局
- 研究者整体评估
- 湿疹面积
- 婴幼儿皮炎生活质量指数问卷
- 皮炎家庭生活影响指数
- 最严重瘙痒数字评分
- 睡眠质量数字评分
- 嗜酸性粒细胞计数
- 总 Ig E
- 白介素-4
- 胸腺活化调节趋化因子
- 淋巴细胞亚群
- 药物治疗
- 过敏性疾病发生率
- 肝功能
- 肾功能
- 体重
- 头围
- 身长
- 儿童发育筛查量表评分
- 肠道菌群
- 代谢组
研究者
研究点 (2)
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