ChiCTR2100055060尚未招募不适用
丝塔芙舒润保湿霜维持治疗对婴儿期轻中度特应性皮炎维持期临床症状的改善及对病情复发的预防效果观察：一项单中心、研究者盲态、随机对照临床研究
科医国际1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发时间
研究概览
简要总结
评估丝塔芙舒润保湿霜联合丝塔芙营润修护保湿洁肤乳对婴儿期轻度至中度特应性皮炎（AD）维持期临床症状的改善及对病情复发的预防效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者盲
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 2（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合特应性皮炎的 Hanifin 和 Rajka 诊断标准；
- •男性或女性，年龄在＞28 天且≤2 岁；
- •经局部糖皮质激素治疗成功一周内，轻中度特应性皮炎病情已得到控制（IGA 为 0 或 1）；
- •受试者监护人同意签署知情同意书。
排除标准
- •1.受试者出现细菌性、病毒性、真菌性或寄生虫性皮肤感染；
- •2.对丝塔芙营润修护保湿洁肤乳或丝塔芙舒润保湿霜过敏者；
- •3.受试者有溃疡性病变，痤疮或酒渣鼻；
- •4.筛选评估前 4 周内曾系统使用糖皮质激素、免疫调节剂或免疫抑制剂者（抗组胺药除外）；
- •5.筛选评估前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •6.研究者认为不适合参加临床研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
丝塔芙舒润保湿霜＋丝塔芙营润修护保湿洁肤乳
对照组
丝塔芙营润修护保湿洁肤乳
结局指标
主要结局
复发时间
次要结局
- AD 的复发率
- 受试者的 IGA 评分(治疗 2、4、8、12 周)
- 受试者的 EASI 评分(治疗 2、4、8、12 周)
- 医生对保湿主观的评价(治疗 4、12 周)
- 患者（监护人）对保湿的主观评价(治疗 4、12 周)
- 任何治疗期间的不良事件、严重不良事件、不良反应的发生率
研究者
研究点 (1)
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