ChiCTR2200057139尚未招募4 期
强生艾惟诺婴儿多效修护滋润霜(Aveeno Baby Dermexa Cream)用于降低轻中度婴儿期特应性皮炎患儿维持期复发率的单中心随机、开放标签、常规治疗对照临床试验
强生（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年3月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 月复发风险
研究概览
简要总结
1.观察强生 Aveeno 润肤霜对经治疗后进入维持的 6 月龄-1 岁轻中度特应性皮炎婴儿，降低其维持期 6 个月内的 AD 复发率。 2.发现强生 Aveeno 润肤霜对 AD 患儿维持期皮肤微生态、蛋白质组学及脂质组学的影响，为临床使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）6 月至 1 周岁(≤1 岁)的患儿，男女不限；
- •（2）符合 AADC (American Academy of Dermatology Consensus)标准的特应性皮炎患儿；
- •（3）轻中度特应性皮炎:IGA≤3(=2/3 分)；且 EASI 评分 < 16 分；
- •（5）反复发作：从出生至入组皮疹发作次数不小于 2 次；
- •（6）受试者及监护人愿意在整个研究期间严格按照研究者指导使用研究药物，不使用其他同类药物；
- •（7）受试者的监护人能够充分理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书，并能够配合临床随访及日记卡填写。
- •（1） 符合筛选期纳入排除标准；
- •（2）IGA 评分≤ 1 分。
排除标准
- •1.在需要治疗和检测区域有除特应性皮炎以外其它皮肤病的患儿；
- •2.处于急性发病期，且有糜烂、渗出、继发感染的患儿；
- •3.最近 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患儿；
- •4.已知对丁酸氢化可的松乳膏中任何成分或受试品过敏的患儿；
- •5.入组前使用润肤剂时间<3 天；抗组胺药物停药时间<1 周；局部用皮质类固醇或其它免疫抑制剂<2 周；系统用皮质类固醇及其它免疫抑制剂(环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤等)停药时间<4 周；
- •6.患有严重的全身性疾病(如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等)及免疫缺陷病的患儿；
- •7.受试者依从性不好；
- •8.经研究者判断不适合参加本临床试验的患儿。
研究组 & 干预措施
试验组
艾维诺润肤霜+患者教育
对照组
常规患者教育
结局指标
主要结局
6 月复发风险
次要结局
- 湿疹面积及严重程度指数(EASI 评分)
- 瘙痒严重程度（多伦多儿童瘙痒量表）
- 婴儿湿疹皮肤生活指数(IDQoL)(监护人)
- 皮肤病患者自我评分表(POEM 量表)
- 润肤剂应用感受问卷
- 皮肤 pH 值
- 皮肤含水量
- 经表皮失水量
- 皮肤微生态变化
- 皮肤脂质水平
- 皮肤蛋白质组学
研究者
研究点 (1)
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