ChiCTR2200063423尚未招募不适用
以随机、开放、平行对照的临床试验设计方法，评价顺峰宝宝儿童保湿精华霜联合糖皮质激素的治疗方案对于 2 个月-2 岁轻中度 AD 患儿的有效性、安全性及对皮肤屏障参数和皮肤微生态的影响
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东华润顺峰药业有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率：治疗结束时 IGA 评分=0 分或者 1 分的患者的比例
研究概览
简要总结
评价顺峰宝宝儿童保湿精华霜联合糖皮质激素的治疗方案对于 2 个月-2 岁轻中度 AD 患儿的有效性、安全性及对皮肤屏障参数和皮肤微生态的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 2（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄在 2 个月至 2 周岁特应性皮炎患者，男女均可；
- •2.根据 Williams 标准诊断为儿童特应性皮炎；
- •3.轻中度特应性皮炎（定义为 scorad 评分 0＜评分≤50 分）；
- •4.IGA 评分为 2（轻度）或 3（中度）；
- •5.至少有一处发于面部的皮损作为靶皮损；
- •6.受试者监护人愿意在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品；
- •7.受试者统一在整个研究期间不使用其他同类产品；
- •8.符合伦理要求，患儿的法定监护人自愿同意患儿参加临床研究。
排除标准
- •1.患处存在皮肤感染者；
- •2.急性发病伴糜烂、渗出、继发感染者；
- •3.全身皮损面积超过 10%者；
- •4.目前有其他活动性炎症性皮肤病，常见有化妆品接触性皮炎、慢性单纯性苔藓、银屑病、肠病性肢端皮炎、疥疮、痤疮等；
- •5.入组前 2 周内用过抗组胺药；
- •6.入组前 1 周内用过局部外用药物（如糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE4 抑制剂）治疗者；
- •7.入组前 4 周内使用过光疗、系统性糖皮质激素、免疫抑制剂（如环孢菌素、硫唑嘌呤或免疫球蛋?等）；
- •8.受试者系统使用生物制剂（度普利尤单抗、奥马珠单抗）停药时间小于 12 周；
- •9.恶性肿瘤、慢性系统性疾病（如糖尿病、甲减）或其它急慢性感染者；
- •10.已知对本研究产品保湿精华霜或地奈德乳膏所含成分过敏者；
- •11.三个月内参加过或正在参加其他临床研究者；
- •12.研究者判断不宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
全身外用顺峰宝宝儿童保湿精华霜+皮损部位外用地奈德乳膏 用法用量：全身均匀涂抹顺峰宝宝儿童保湿精华霜，1 天 2 次（早晚各 1 次，每次使用量以按摩吸收后皮肤表面有潮湿感为宜，1 周使用 100-250g），皮损部位均匀涂抹地奈德乳膏，1 天 2 次（早晚各 1 次），每两个手掌大小的皮损面积使用 1 指尖单位。
对照组
皮损部位外用地奈德乳膏 用法用量：皮损部位均匀涂抹地奈德乳膏，1 天 2 次（早晚各 1 次），每两个手掌大小的皮损面积使用 1 指尖单位。 注：先涂顺峰宝宝儿童保湿精华霜，后涂地奈德乳膏；指尖单位是药物挤出后从成人食指指尖覆盖到第一指间关节的软膏或乳膏的量，相当于 0.5 克软膏或乳膏剂量。
结局指标
主要结局
有效率：治疗结束时 IGA 评分=0 分或者 1 分的患者的比例
时间窗: 治疗结束
次要结局
- SCORAD 评分(第 0 天，第 1、4、8 周)
- DLQI 评分(第 0 天，第 1、4、8 周)
- 瘙痒 VAS 评分(第 0 天，第 1、4、8 周)
- AD 复发率和复发间隔时间(第 4、8 周)
- 皮肤屏障参数(第 0 天，第 1、8 周)
- 皮肤微生态指标(第 0 天，第 1、8 周)
- 受试者法定监护人对产品的评价(治疗结束)
研究者
研究点 (1)
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