CTR20221926已完成生物等效性试验
评估达格列净片 10mg（申办方：昆山龙灯瑞迪制药有限公司）与 Forxiga （安达唐）10 mg（生产商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP 4601 Highway 62 East，Mount Vernon，Indiana 47620，美国）在正常的健康成人受试者空腹状态下的随机、开放、平衡、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2022年8月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达格列净 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10mg）与参比制剂达格列净片 Forxiga（达格列净，规格：10mg），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：监测研究产品（IMPs）在单次给药条件下的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净片（规格：10mg）与参比制剂达格列净片forxiga（达格列净，规格：10mg），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性受试者和非妊娠的女性受试者，年龄范围：18-45 周岁（含临界值）
- •受试者的体重不低于 50.0kg（男性）或不低于 45.0 kg（女性）
- •体重指数范围：19.0-26Kg/m2（含临界值）
- •经基线病史、体格检查和生命体征（血压、脉搏、呼吸频率和体温）检查结果确定，受试者的各项检查结果正常
- •筛查期进行的血常规、生化（包括血清脂类测定、血清电解质测定）、尿常规、12-导联心电图、胸部 X-射线（P/A 位）检查结果经主要研究者 / 助理研究者 / 合作研究者 / 医务人员判定为临床上可接受的结果，如果需要，结合所有重大既往病史和 / 或呼吸系统阳性检查结果判定
- •愿意遵守研究方案要求，尤其是在每个研究周期服药前 48.00 小时开始至采集到最后一份血样期间，戒绝含有黄嘌呤的食物、饮料（巧克力、茶水、咖啡或可乐饮料）、葡萄柚汁、任何酒精类产品、香烟和烟草产品。还同意遵守对食物、饮料、体位的各项规定
- •在最近 1 个月内，没有药物滥用史（苯二氮卓类和巴比妥类）。在最近 6 个月内，没有使用过其他毒品（见附录 B）
- •受试者愿意在整个研究期间采用避孕措施
- •纳入从不吸烟者、已戒烟者和适度吸烟者。“适度吸烟者的定义为每天吸烟 10 支或 10 支以下的人。已戒烟者是指完全停止吸烟至少 3 个月的人”
排除标准
- •已知对达格列净或类似药物有过超敏反应史
- •采用 MDRD（肾病膳食改良公式）方法计算的，受试者的估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2
- •受试者的血清肌酐水平≥1.5 mg/dL（男性）和≥1.4 mg/dL（女性）
- •在给药前 28 天内，需要服用任何具有酶修饰活性的药物
- •在服用临床研究药物前 14 天内，受试者服用过处方药物或非处方药物（包括维生素和矿物质）
- •身患可能严重干扰胃肠道系统、造血器官等功能的医学病症或外科疾病
- •有心血管、肝、肾、眼、肺、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫系统疾病或精神疾病等病史
- •在本研究第 I 周期给药前 90 天内参加过一项临床研究或生物等效性研究
- •有恶性肿瘤或其他严重疾病病史
- •已知是低血压病例或受试者使用过利尿剂或胰岛素和胰岛素促分泌剂
- •现有或原有会阴坏死性筋膜炎（Fournier 坏疽）病史
- •现有急性感染或慢性感染
- •在本研究第 I 周期给药前 90 天内献过血
- •受试者的 HIV、梅毒、乙肝或丙肝病毒检查结果呈阳性
- •尿液酒精检验结果为阳性
- •滥用药物的尿检结果为阳性
- •需要精神保持警惕性和运动协调性的受试者，如驾驶机动车辆或操作机器（用于镇静药物）
- •从筛选日至研究结束，男性受试者确认无法采取避孕措施。可以采取禁欲、屏障避孕法（安全套等）
- •发现女性受试者的血清β- hCG（人绒毛膜促性腺激素）检查结果为阳性
- •正在哺乳的女性（目前正在母乳喂养）
- •使用激素避孕药（口服或植入剂）
- •从筛选日至研究结束，女性受试者确认无法采取避孕措施。可以采取禁欲、屏障避孕法（安全套、隔膜等）
结局指标
主要结局
达格列净 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- AUC0-t/AUC0-inf、残留面积、Tmax、Kel 和 t1/2(给药后 48 小时)
研究者
李凡
昆山龙灯瑞迪制药有限公司
研究点 (1)
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