CTR20190841CompletedNot Applicable
塞来昔布胶囊健康受试者中单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹 / 餐后给药生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: April 30, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC 和 Cmax
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究以南京白敬宇制药有限责任公司生产，福建海西新药创制有限公司提供的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产的塞来昔布胶囊（规格：0.2g，商品名：西乐葆）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后条件下给药后的生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •男女均可，女性处于非妊娠、非哺乳期；
- •年龄大于等于 18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
Exclusion Criteria
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、有活动性消化道溃疡 / 出血、心力衰竭、体液潴留、心衰、哮喘等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对塞来昔布及其辅料以及磺胺类有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支；
- •晕血或不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括西柚汁、葡萄柚等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC 和 Cmax
Time Frame: 给药后 72h
Secondary Outcomes
- 观察受试制剂塞来昔布胶囊和参比制剂塞来昔布胶囊（西乐葆）在健康受试者中的安全性。(给药后 72h)
Investigators
郑建加
福建海西新药创制有限公司
Study Sites (1)
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