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Clinical Trials/ChiCTR2300077944
ChiCTR2300077944RecruitingPhase 2

经肝动脉药盒行 HAIC 联合信迪利单抗作为高危复发风险的 HCC 术后辅助治疗的开放、单臂临床研究

Not provided1 site in 1 countryStarted: September 1, 2023Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Recruiting
Locations
1
Primary Endpoint
2 年的无复发生存率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：24m RFS%（relapse-free survival） 次要目的：安全性和耐受性、OS（overall survival）、12m RFS% 、TTR（time torecurrence） 探索性目的：探索组织中潜在的能预测疗效的生物标志物与疗效的关系：（1）包括但不局限于 PD-1 表达水平、基因组学等与疗效（RFS、TTR 及 OS）之间的关系（2） 包括但不局限于 AFP 与疗效（RFS、TTR 及 OS）之间的关系

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
单臂
Masking
None

Eligibility Criteria

Ages
18 to 75 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄满 18 周岁，性别不限；
  • •病理组织学检查确诊为原发性肝细胞肝癌；
  • •Child-Pugh 评分≤7 分；
  • •CNLC2019 IB 期/IIIA 期，肿瘤包括癌栓完全切除术后，肝癌根治性切除术前未进行过抗肿瘤治疗，且术后未接受其他系统性治疗；
  • •高危复发风险包括以下任意一项：肿瘤 > 5cm、>3 肿瘤、mVI 或 G3/4 病理学、术前 AFP≥400ng/ml；有肉眼可见的癌栓；有肿瘤破裂史等；
  • •患者的病理学报告中必须证实完全切除（切缘阴性 R0）；
  • •入组前影像检查确认术后至少 4 周的无病状态；
  • •ECOG 体力状况评分 0-1 分；
  • •预期生存时间＞6 个月
  • •入组前 14 天内，实验室检查值必须符合以下标准（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子和人血白蛋白）：
  • •a.中性粒细胞≥2.5×109/L；
  • •b.血小板≥75×109/L；
  • •c.血红蛋白≥90g/L；
  • •d.血清胆红素≤2 倍正常值上限（2×ULN）；
  • •e.AST、ALT≤5×ULN；
  • •f.血清白蛋白≥32g/L；
  • •g.未接受抗凝治疗的受试者：INR 或 aPTT≤1.5×ULN。如果受试者接受预防性抗凝治疗，研究治疗开始前 14 天内 INR 1.5×ULN 且 APTT 在正常值范围内，可接受入组；
  • •h.血肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min。肌酐清除率基于 Cockcroft-Gault 公式估计；
  • •i.HBV-DNA≤2000cps/ml；
  • •j.如果 HBsAg（+）和 / 或 HBcAb（+），根据 HBV DNA 或 HCV RNA 检测结果，需进行抗病毒治疗；
  • •11）育龄妇女受试者必须在研究治疗开始前 14 天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 60 天采用可靠的方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应同意在试验期间和末次给予试验药物后 120 天采用可靠的方法避孕；
  • •12）对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •1）已知有纤维板层肝癌、胆管细胞癌和混合型肝癌；
  • •2）入组前 5 年内或同时患有除肝癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌除外；
  • •3）有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液
  • •4）门静脉主干癌栓（Vp4），或下腔静脉及肝静脉一级分支及以上癌栓， 或胆管一级分支或以上癌栓，癌栓完整取出或切除者除外。
  • •5）既往接受过针对肝癌的全身抗癌治疗（主要包括系统化疗、分子靶向治疗和 CTLA-4，PD-1/PD-L1 单抗免疫治疗）和既往接受过针对肝脏局部治疗，包括如 TACE、TAE（经肝动脉栓塞）、TARE（经肝动脉放疗栓塞）或局部消融治疗、放射治疗等受试者；
  • •6）在研究治疗开始前 3 个月内有重大心脑血管疾病（例如纽约心脏学会Ⅱ级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或心绞痛；或心脏彩超检查 LVEF（左室射血分数）<50%；
  • •7）有活动性肺结核感染。在用药前 1 年内有活动性肺结核感染的受试者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者也要排除，除非证明以前接受过规范的抗结核治疗；
  • •8）患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退和需要支气管扩张剂治疗的哮喘等）。只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者可以入选；
  • •9）既往有间质性肺病，或有（非感染性）肺炎且需要口服或静脉类固醇激素治疗；
  • •10） 需要长期接受全身性激素（剂量相当于＞10mg 强的松 / 天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选；
  • •11） 已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何 ICIs 组成成分过敏；
  • •12） 需要全身性治疗的活动性感染；
  • •13） Ⅲ级以上骨髓抑制（白细胞低于 1.9×109/L ，血红蛋白低于 79g/L，血小板低于 49×109/L）；
  • •14） 严重肝肾功能不全，血清白蛋白低于 28g/L，或血清胆红素大于 50μmol/L，或血清丙氨酸转移酶超过正常 1 倍以上；
  • •15） 人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2 抗体）阳性；
  • •16） 入组前 30 天内接种过或即将接种活疫苗；
  • •17） 有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
  • •18） 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等药物滥用、酗酒或吸毒史。

Arms & Interventions

实验组（自身前后对照）

Outcomes

Primary Outcomes

2 年的无复发生存率

Secondary Outcomes

  • 治疗响应时间
  • 总生存期
  • 1 年的无复发生存率

Investigators

Sponsor
Not provided

Study Sites (1)

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