Biodisponibilidad de quercetina bajo distintas formas de administración y sus implicaciones sobre el efecto antihipertensivo

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Los pacientes deberán cumplir todos los siguientes criterios:
a) Ser varón entre 18 y 75 años de edad que puedan visitar regularmente el centro.
b) Hipertensión de diagnóstico reciente no tratada previamente.
c) Cifras de hipertensión arterial grado 1 (leve) definida por los criterios de la Sociedad Europea de
Hipertensión y Sociedad Europea de Cardiología (PAS 140-159 mm Hg y/o PAD 90-99 mmHg), como
media de tres mediciones consecutivas tomadas durante la visita 1 y confirmadas durante la visita 2,
después de al menos, 5 minutos de reposo.
d) Firma del consentimiento informado por escrito en la visita 1.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Aquellos pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios no podrán ser
incluidos en el ensayo:
a) Pacientes con hipertensión arterial secundaria.
b) Pacientes con cifras de presión arterial diferentes a las que definen el estadio 1 según los criterios de la
Sociedad Europea de Hipertensión y Sociedad Europea de Cardiología.
c) Pacientes en tratamiento con cualquier otro hipotensor.
d) Pacientes con bradicardia sinusal en reposo (Fc < 45 lpm) en la visita 1 ó durante la fase de
preselección. O frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm.
e) Pacientes que hayan padecido un accidente cerebrovascular o un infarto agudo de miocardio en los 6
meses previos.
f) Repercusión orgánica de la hipertensión arterial evaluada mediante ecocardiograma, fondo de ojo y
función renal.
g) Patología cardíaca clínicamente significativa (ej. Insuficiencia cardíaca congestiva, shock cardiogénico,
arrítmia no controlada, miocarditis o pericarditis aguda, cardiopatía congénita o valvular significativa,
angina de pecho inestable o bloqueo aurículo ventricular de segundo o tercer grado).
h) Diabetes mellitus diagnosticada (aunque este controlada únicamente con dieta), o pacientes
hipoglucémicos (glucosa en ayunas < 60 mg/dl).
i) En tratamiento con cualquier antiarrítmico durante los 2 meses previos al inicio del estudio o durante el
desarrollo del mismo.
j) Disfunción renal clínicamente significativa, deshidratación, hipokalemia o hiperkalemia, incluyendo lo
siguiente:
1. Creatinina sérica > 1´5 mg/dl
2. Potasio sérico < 3´5 ó > 5´3 mEq/L
3. Proteinuria (superior a 200 mg/24 horas)
k) Hemoglobina < 10 g/dl.
l) Enfermedad hepática significativa (transaminasas 2 veces por encima del límite superior de la
normalidad)
m) Enfermedad gastrointestinal significativa que pueda interferir con la completa absorción de la
medicación del estudio (ej. enfermedad inflamatoria intestinal).
n) Infección severa, neoplasia (deben estar libres de enfermedad al menos los últimos 5 años), psicosis o
historia psiquiátrica.
o) Pacientes que difícilmente cumplan con el tratamiento (es decir, un cumplimiento inferior al 85% durante
la fase de preselección con placebo), o con sospecha de abuso de alcohol o drogas.
p) Pacientes que hayan participado en algún otro ensayo clínico en los 30 días previos.
q) Pacientes en tratamiento con fármacos inductores o inhibidores del citocromo P450 (ver APÉNDICE J)
en los 15 días previos al inicio del tratamiento o durante el desarrollo del mismo.
r) Utilización de cualquier otro fármaco que a juicio del investigador pudiera tener repercusión sobre la
presión arterial.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Actividad hipotensora en pacientes con hipertensión arterial leve esencial;Secondary Objective: Los objetivos secundarios de este ensayo son evaluar la seguridad de quercetina en administración continuada durante 6 semanas, estudiar su influencia sobre la disfunción endotelial, la función renal y la función miocárdica.<br>Establecer los niveles plasmáticos de quercetina basales previos a su administración según protocolo, y tras su administración continuada durante 6 semanas.;Primary end point(s): cifra de presión arterial sistólica

Secondary Outcome Measures