ChiCTR2500099163尚未招募早期 1 期
基于肌动蛋白结合蛋白的糖尿病肾病预测模型的研究
青年孵育专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能（血肌酐、尿素氮、尿蛋白 / 肌酐 比值）、血糖、糖化血红蛋白、血脂、血压、体重、身高、BMI
研究概览
简要总结
通过横断面研究探究 DMTN 与 DKD 肾功能损伤关联性，确定不同阶段 DKD 人群血清 DMTN 指标的参考阈值。借助前瞻性队列研究（建模人群），获取 T2DM、DKD 人群相关的参数，并通过 ELISA 明确 DMTN 表达数值，利用机器学习法建立 T2DM 进展为 DKD 的预测模型。在前瞻性队列（验证人群）中验证上述预测模型的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 岁或以上；
- •2.18.5≤BMI≤30；
- •3.患有 T2DM （HbA1c≥6.5，空腹血糖≥7.0mmol/L，餐后 2 小时≥ 11.1mmol/L；或接受口服抗糖尿病药治疗和 / 或胰岛，且用药方案事先 4 周或更长时间未进行 任何调整）；
- •4.2 型糖尿病的诊断标准按照《中国 2 型糖尿病防治指南 （2020 年版）》中提供的诊断标准，DKD 的诊断依据 KDIGO 2022 慢 性肾脏病糖尿病管理临床实践指南中提供 DKD 的诊断标准。
排除标准
- •1.1 型糖尿病、多囊肾病、肾病综合征、间质性肾炎、狼疮性肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎的诊断记录；
- •2.在入组前 6 个月内接受过原发性或继发性肾病细胞毒性或免疫抑制治疗（糖皮质激素（如泼尼松）、环磷酰胺、环孢霉素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）、有器官（包括肾脏）移植史；
- •3.在入组前 8 周内接受过 SGLT2i 治疗的受试者、任何肾素抑制剂（ACEI、ARB）、GLP-1、非奈利酮的治疗，且在磨合期和治疗期间不能停药；
- •4.泌尿系感染(WBC)、血尿、慢 性 心 力 衰 竭 、经 期 或 血 压 过 高 （≥180/110mmHg）、酮 症 酸 中 毒；
- •5.不同意参与本研究者。
结局指标
主要结局
血常规、尿常规、肝功能、肾功能（血肌酐、尿素氮、尿蛋白 / 肌酐 比值）、血糖、糖化血红蛋白、血脂、血压、体重、身高、BMI
时间窗: 基线
肌动蛋白结合蛋白
时间窗: 基线和末次随访
次要结局
- 模型评价指标：阴性预测值、阳性预测值、曲线下面积
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
糖尿病肾病诊断及疾病进展生物标志物研究糖尿病肾病ChiCTR1900027318中央财政专项经费
Unknown
不适用
前瞻性糖尿病合并慢性肾脏病队列及生物样本库的建立ChiCTR2400082929四川省科学技术厅
Unknown
不适用
糖尿病肾病人群中血清酮体水平与肾病进展的相关性研究ChiCTR2400082417四川省卫生健康委员会
Unknown
不适用
糖尿病肾病早期精准诊疗新型分子标志物的探索及临床应用ChiCTR2400089961自筹
Unknown
不适用
基于尿液蛋白质组学糖尿病肾脏病生物标志物的多中心研究糖尿病肾病ChiCTR2100048307北京蛋白质组研究中心-广东省中医院中医药蛋白质组研究中心项目1,470