ChiCTR1900027318进行中（未招募）早期 1 期
糖尿病肾病诊断及疾病进展生物标志物研究
中央财政专项经费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年11月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 尿液信使 RNA
研究概览
简要总结
本课题拟基于糖尿病肾病（DKD）大样本生物样本库，应用 RNA 高通量检测技术，探讨 DKD 尿液脱落细胞转录组学特征，筛选并验证早期诊断及预测 DKD 进展的生物标志物。运用机器学习算法，融入当前以微量白蛋白尿测定为基石的 DKD 早期诊断体系，构建 DKD 精准诊断和预后分层的多指标分类器。开发联合指标检测试剂盒，经过系统评价及优化，临床应用并推广。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18 岁~75 岁；
- •(2) 符合 2 型糖尿病诊断；
- •(3) 糖尿病视网膜病变伴有微量白蛋白尿(ACR 30~300 mg/g，UAE 30~300mg/24h)；
- •或 ACR> 300mg/g，UAE> 300mg/24h，伴有或不伴有视网膜病变；
- •或 eGFR<60ml/min，伴有或不伴有视网膜病变, 排除原发性肾小球疾病和其他继发性肾脏病。
- •(4) 临床资料和实验室资料完整。
排除标准
- •(1) 合并其他肾脏疾病；
- •(2) 正在接受血液净化治疗；
- •(3) 正在接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；
- •(4) 合并尿路感染等干扰尿沉渣检查结果的疾病。
结局指标
主要结局
尿液信使 RNA
尿液蛋白质
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
- 尿液微小 RNA
- 血浆蛋白质
研究者
研究点 (3)
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