CTR20241480
Active, not recruiting
Phase 2
一项在局部晚期、复发性或转移性实体瘤受试者中评价 TIRAGOLUMAB 和阿替利珠单抗静脉固定剂量复方制剂（IV FDC）的安全性和药代动力学的 II 期、单组、开放性研究
Not provided56 sites in 11 countries2 target enrollmentStarted: April 25, 2024
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 2
- Locations
- 56
- Primary Endpoint
- 评价 tiragolumab 和阿替利珠单抗 IV FDC 的安全性和耐受性
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究将评价局部晚期、复发性或转移性实体瘤患者使用 tiragolumab 和阿替利珠单抗 IV FDC（Q3W 给药）的安全性、药代动力学和免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁
- •根据研究者的判断，患者能够遵循研究方案
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1
- •根据研究治疗开始（第 1 周期第 1 天）前 14 天内获得的以下实验室检查结果，患者具有良好的血液学和终末器官功能
- •除脱发外，既往治疗的所有急性毒性已恢复（即改善至 1 级或更好）
- •筛选时 HIV 检查结果呈阴性
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检查结果呈阴性，并伴有下列任何一项：
- •乙型肝炎核心抗体（总 HBcAb）检查结果呈阴性；
- •总 HBcAb 检查结果呈阳性，随后乙型肝炎病毒（HBV）DNA 检查结果呈阴性
- •筛选期丙肝病毒（HCV）抗体检查呈阴性，或筛选期 HCV 抗体检查呈阳性，之后 HCV RNA 检查呈阴性
Exclusion Criteria
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或 tiragolumab 和阿替利珠单抗 IV FDC 末次给药后 5 个月内妊娠
- •重大心血管疾病，如纽约心脏病协会心脏病、过去 3 个月内心肌梗死、不稳定型心律失常和 / 或不稳定型心绞痛
- •已知具有临床意义的肝脏疾病，包括活动性病毒性、酒精性或其他肝炎、肝硬化、遗传性肝脏疾病或当前酗酒
- •控制不佳的 2 型糖尿病，定义为筛选血红蛋白 A1C≥8%或空腹血糖≥160 mg/dL（或 8.8 mmol/L）
- •第 1 周期第 1 天前 28 天内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术
- •具有任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果和 / 或临床实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验用药品、或影响研究结果解读、或使受试者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症
- •自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征相关血管血栓形成、肉芽肿伴多血管炎、舍格林综合征、贝氏麻痹（仅自身免疫性病因）、格林巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎
- •第 1 周期第 1 天前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于泼尼松＞10 mg/天、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和肿瘤坏死因子α[TNF-α]拮抗剂治疗）
- •具有特发性肺纤维化病史、肺炎（包括药物性肺炎）病史、组织性肺炎病史（即，闭塞性细支气管炎，隐源性组织性肺炎等），或筛选期胸部计算机断层（CT）扫描发现活动性肺炎证据
- •放射野中有放射性肺炎史（纤维化）的患者可入组研究。
Outcomes
Primary Outcomes
评价 tiragolumab 和阿替利珠单抗 IV FDC 的安全性和耐受性
Time Frame: NA
Secondary Outcomes
- 表征 tiragolumab 和阿替利珠单抗 IV FDC 给药后的药代动力学(NA)
- 通过测量抗 tiragolumab 和抗阿替利珠单抗抗体，评价 IV FDC 给药后对 tiragolumab 和阿替利珠单抗的免疫应答(NA)
Investigators
陈云莉
F. Hoffmann -La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/Genentech Inc.
Study Sites (56)
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