CTR20180752已完成1 期
注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中单次给药的药代动力学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究中国健康受试者单剂量静脉输注由江苏奥赛康药业股份有限公司生产的注射用福沙匹坦双葡甲胺后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究中国健康受试者单剂量静脉输注由江苏奥赛康药业股份有限公司生产的注射用福沙匹坦双葡甲胺后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数。 次要研究目的：评估注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 岁，男女各半
- •体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2（包括临界值）之间，男性体重不小于 50 kg，女性体重不小于 45 kg
- •根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性
- •受试者必须承诺在给药前 14 天到研究结束后 2 个月，采取物理的避孕措施，男性受试者同意从给药直到研究结束后 2 个月内不捐精
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- •试验药物给药前 2 周内使用过其他任何药物
- •试验药物给药前 4 周内服用了任何改变肝药酶活性的药物
- •试验药物给药前 4 个月内使用过任何剂型的福沙匹坦或阿瑞匹坦
- •在研究期间可能要服用其他任何药物
- •3 个月内献血或失血总量≥400ml 或 1 个月内献血或失血总量≥200ml
- •经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义
- •日吸烟＞5 支或 3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位= 360mL 啤酒/150mL 白酒/45mL 蒸馏酒）
- •对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏，对环境物质高度敏感
- •有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾
- •不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者
- •女性受试者在筛选期或试验期正处在哺乳期或妊娠试验阳性
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准
- •无法合作，不能与研究者正常交流
- •3 个月内参加过其它药物临床试验
结局指标
主要结局
研究中国健康受试者单剂量静脉输注由江苏奥赛康药业股份有限公司生产的注射用福沙匹坦双葡甲胺后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数
时间窗: 用药后 72 小时
次要结局
- 评估注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中的安全性(用药后 72 小时)
研究者
陶菲
江苏奥赛康药业股份有限公司
研究点 (1)
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