ChiCTR2200062803尚未招募早期 1 期
基于新组合标志物的胰腺癌术后强化化疗的前瞻性随机对照研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本课题基于前期 863 课题自主创新发现并验证的新组合标志物 PD-FLAGS 模型及回顾性研究的结果，本项目将开展前瞻性随机对照研究，模型分层的高低风险组内分别随机给予吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇（AG 方案）强化治疗和吉西他滨联合卡培他滨治疗，分别研究强化治疗在高风险组和低风险组的生存时间及不良反应。基于新组合标志物探索术后胰腺癌精准强化化疗策略，使不同分层患者获益，改善胰腺癌患者生存质量，并有效延长胰腺癌生存时间，降低社会及患者的医疗负担，以高质量的医疗水平更好的为患者服务，进一步提高胰腺癌综合诊治水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄区间 18-79 岁，性别不限；
- •2.病理学确诊的胰腺导管腺癌；
- •3.在随机分组前 3～12 周内接受过根治性手术（R0/R1）；
- •4.ECOG 体能状态评分为 0-1；
- •5.患者或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意书。
排除标准
- •1.合并其他恶性肿瘤；
- •2.手术性质为姑息性手术；
- •3.接受过胰腺癌新辅助治疗；
- •4.患者因各种原因（如体能状态差、发生严重并发症）无法进行化疗者。
研究组 & 干预措施
高风险组
吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇
低风险组
吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无病生存期
- 胰腺癌特异生存期
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
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