ChiCTR1900023041尚未招募早期 1 期
采用 J-Valve 瓣膜系统经导管主动脉瓣置换治疗主动脉瓣疾病有效性和安全性研究
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程项目(No. ZY2017306)和国家自然科学基金（No.81470481)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- STS 评分
研究概览
简要总结
本研究旨在通过采用 J-Valve 瓣膜系统治疗高危主动脉瓣的 TAVI 大瓣环或者经心尖禁忌的主动脉瓣反流患者可行性，连续纳入于我科采用 J-Valve 瓣膜系统的 TAVI 高危主动脉瓣解剖大瓣环患者或者经心尖禁忌主动脉瓣反流患者，经过严格统计分析，评价 J-Valve 瓣膜系统对于主动脉瓣疾病，尤其是单纯主动脉瓣过大瓣环或者经心尖途径禁忌单纯主动脉瓣反流患者疾病远期的安全性和有效性。本研究是探讨了 J-Valve 对于包括高危主动脉瓣解剖大瓣环患者或者经心尖禁忌主动脉瓣反流患者的治疗安全性和有效性。该瓣膜也是全世界内首例被批准可以应用于单纯主动脉瓣反流的 TAVI 瓣膜，其研究报告结果可能为高危主动脉瓣解剖大瓣环患者或者经心尖禁忌主动脉瓣反流患者的治疗提供一个新选择，扩大 TAVI 手术的适应症。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入患者均为首次行心脏瓣膜手术；纳入选择年龄 60 岁以上，心功能 NYHA 分级 II-IV 级；纳入患者主动脉瓣膜狭窄 (有效瓣口面积< 1cm2，主动脉瓣膜平均跨瓣压力阶差>40mmHg)；纳入有明确临床症状的主动脉瓣膜返流（中度以上）；TAVR 组置入瓣膜均为 J-Valve 介入瓣膜；所有患者瓣环径大于 29mm，或者经心尖途径禁忌的主动脉瓣反流患者；所有患者均签署知情同意书。
排除标准
- •（1）主动脉疾病合并感染性心内膜炎或其他活动性感染；
- •（2）合并重度二尖瓣病变患者；
- •（3）需行主动脉大血管手术患者；
- •（4）TAVI 组瓣环径＞29mm 或小于 18mm；
- •（5）凝血功能不全，有严重出血倾向，不能抗凝治疗或抗凝禁忌；
- •（6）6 个月内 TIA 或严重脑卒中或严重痴呆；
- •（7）30 天内心肌梗死；
- •（8）左心室血栓，赘生物，左心室流出道梗阻；
- •（9）血流动力学不稳定，需要大量心肌收缩力药物支持或机械性心脏辅助；
- •（10）肥厚性心肌病；
- •（11）重度肺动脉高压和右心功能不全；
- •（12）严重疾病预期寿命小于 1 年。
研究组 & 干预措施
1
TAVR
结局指标
主要结局
STS 评分
EuroScore 评分
纽约心脏协会心功能分级
ICU 天数
住院总天数
死亡
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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