LW402 片在健康成人参与者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

上海长森药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月22日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 1
主要终点: 安全性和耐受性评价：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、12-导联心电图。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评价 LW402 片多次给药在健康成年参与者中的安全性和耐受性。次要目的：评价 LW402 及其活性代谢产物 LW40241 在健康成年参与者中的药代动力学（PK）特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•健康参与者年龄在 18-55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁），性别不限；
•男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且身体质量指数(BMI)在 18–26kg/m2（包括两端界值）；
•对本研究充分了解，自愿参加试验并签署书面知情同意书；
•参与者同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的 6 个月内无生育、捐精或捐卵计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施。

排除标准

•筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图结果异常且有临床意义者；
•乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体抗体（Anti-TP），任何一项呈阳性的参与者；
•既往或当前有循环系统、内分泌系统、代谢性、泌尿系统、消化系统、皮肤、血液系统、神经系统或精神系统等疾病 / 异常，经研究者评估不宜参加试验者；
•筛选前 14 天及筛选期间出现具有临床意义的感染病史，包括上呼吸道感染和下呼吸道感染，并需要抗生素或抗病毒药物治疗者；
•筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•既往有过敏史，或为过敏体质者，或对与本试验药物相似成分过敏者；
•筛选前 4 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂治疗；
•筛选前 4 周内服用了任何处方药、非处方药、草药和保健品，但维生素产品除外；
•筛选前 6 个月内或研究期间使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂，或在筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）或研究期间使用任何局部细胞毒素或局部免疫抑制药物；
•筛选前 3 个月内，参加过其他临床试验；
•筛选前 30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗；
•筛选前 6 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
•不能耐受静脉穿刺采血，或有采血困难者，或有晕针、晕血史者，或静脉采血评估差者；
•筛选前 6 个月内，吸烟超过 5 支 / 日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 100 ml），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测阳性者；
•有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
•给药前 24 小时至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、杨桃等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者；
•妊娠、哺乳期女性，给药前 2 周内发生非保护性行为的女性；
•育龄期女性参与者血妊娠检查结果超出正常值范围上限者；
•任何研究者认为会给参与者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，参与者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求。

结局指标

主要结局

安全性和耐受性评价：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常临床实验室检查指标、生命体征、体格检查、12-导联心电图。

时间窗: 整个临床研究期间

次要结局

主要包括达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-12h、AUC0-t、AUC0-∞）、血浆清除率（CL/F）、血浆消除半衰期（t1/2）等。(首次给药前 30min 内至 D7 给药后 48h)

研究者

发起方

上海长森药业有限公司

研究点 (1)

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