ChiCTR2500115299已完成Unknown
信迪利单抗在经含紫杉类方案同步放化疗后未发生疾病进展的不可切除食管鳞癌患者中巩固治疗疗效的随机、对照、多中心Ⅲ期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 3 年生存率
研究概览
简要总结
主要研究终点：3 年生存（OS）率 次要研究终点：无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、安全性 探索性研究终点：PD-L1 表达和 ／ 或其他生物标志物与 PD1 疗效之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加并书面签署知情同意书；
- •2.年龄 18—80 岁，性别不限；
- •3.组织学或细胞学确诊为食管鳞癌；
- •4.同步放化疗前被诊断为不可切除的肿瘤的患者；
- •5.cⅡ-Ⅳa 期 (UICC 8th）（包括锁骨上淋巴结转移的Ⅳb 期，不包括其他远处转移的Ⅳb 期）；
- •6.放疗技术为调强放疗(Intensity-modulated Radiation Therapy，IMRT)，总剂量为 50.4Gy；
- •7.放疗期间行以紫杉类为基础的化疗方案，三周方案至少 2 个疗程或每周方案至少 4 个疗程；
- •8.随机时距离放化疗结束 21-28 天；
- •9.随机前未出现疾病进展；
- •10.体力状况评分 ECOG 0－1；
- •11.预期生存期≥3 个月；
- •12.在同步放化疗完成时，没有食管穿孔、食管气管瘘、食管纵隔瘘、动脉侵犯引起的出血或呼吸狭窄的患者。
- •13.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10^9/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)及 ALT (SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限。
- •13.有生育潜力的女性在随机前 14 天内尿妊娠试验阴性。
- •14.同意从知情同意书签署到研究药物最后一次给药后 5 个月内采取适当预防措施避免怀孕的患者。
排除标准
- •2.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在 28 天内使用免疫抑制剂病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外；
- •3.首次使用研究药物前接受的治疗所引起的大于 2 级不良事件尚未恢复（即成 1 级或达到基线水平），经研究者判断，难以迅速恢复的不良事件（如神经毒性）不可入组；
- •4.经研究者判断，仍存在既往放化疗导致的非感染性肺炎；
- •5.既往接受过或正在接受其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •6.已知对大分子蛋白制剂，或对任何信迪利单抗及其制剂内的成分过敏；
- •7.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •8.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或活动期结核；
- •9.有活动性感染或在随机前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •10.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期；
- •11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
完成根治性同步放化疗后，使用信迪利单抗维持治疗， 200mg/次，每 3 周为 1 个周期，至随机起用药满 1 年或疾病进展、毒性不可耐受、受试者主动要求退出和研究者判断受试者需要退出研究。
对照组
完成根治性同步放化疗后，每 3 个月复查，评估疗效。
结局指标
主要结局
3 年生存率
次要结局
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 安全性
研究者
研究点 (5)
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