CTR20131980进行中（未招募）2 期
苹果酸法米替尼治疗晚期或转移性胃肠神经内分泌瘤多中心 II 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估苹果酸法米替尼治疗晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 75(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理学确诊的增生分级为 G1 或 G2 级（根据 WHO 2010 年分类标准）的局部进展期或转移性的胃肠胰腺神经内分泌瘤、且无法进行手术治疗的患者；
- •根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm）；
- •一线治疗或者二线治疗（二线治疗者，为既往一线[化疗和 / 或生物治疗等]治疗失败或耐药的患者）；
- •未使用过针对胃肠胰腺神经内分泌瘤的分子靶向药物治疗（如依维莫司、舒尼替尼及其他 VEGFR 类酪氨酸激酶抑制剂等）；
- •ECOG PS 评分：0~1 分；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •确诊为小细胞癌（small-cell carcinoma）、嗜铬细胞瘤（pheochromocytoma）、副神经节瘤（paraganglioma）和莫克细胞癌（Merkel cell carcinoma）的患者；
- •以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •四周内参加过其他药物临床试验；
- •正在接受生长抑素类似物（如奥曲肽、兰瑞肽等）治疗的患者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时 CT 或 MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病；
- •受试者在 4 周内接受手术、化疗、放疗等治疗（手术伤口尚未完全愈合，相关治疗造成损害尚未恢复）；
- •主要器官功能不正常，即相关检查指标达到以下程度：(1) 血常规检查：a. HB < 90 g/L（14 天内未输血）；b. ANC < 1.5×109/L；c. PLT < 100×109/L；(2) 生化检查：a. 总胆红素 ≥ 1.25×ULN（正常值上限）；b. ALT 或 AST ≥ 1.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≥ 2.5×ULN；c. 血清 Cr > 1×ULN 或内生肌酐清除率 ≤ 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；d. 胆固醇 > 7.75 mmol/L；甘油三酯 > 3.0 mmol/L；(3) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) < 正常值低限 (LLN)；
- •患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg），患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）及 I 级心功能不全；
- •尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •凝血功能异常，具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）；
- •首次用药前发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性 / 男性。对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。
- •既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 2、3 周期末、以后每 3 周期一次
客观缓解率（ORR）
时间窗: 2、3 周期末、以后每 3 周期一次
次要结局
- 无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）(2、3 周期末、以后每 3 周期一次)
- 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）(2、3 周期末、以后每 3 周期一次)
- 生活质量（Quality of Life, QoL）；(1、2、3 周期末、以后每 3 周期一次)
- 总生存期（Overall Survival, OS）；(患者出组后，进入生存期随访、每 3 个月一次)
- 1 年生存率（One-year survival rate）；(患者出组后，进入生存期随访、每 3 个月一次)
- 药物的安全性(1 周期的 2 周末和 4 周末、以后每周期 4 周末做安全性检查)
- 无进展生存期（Progression Free Survival, PFS）(2、3 周期末、以后每 3 周期一次)
- 疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）(2、3 周期末、以后每 3 周期一次)
- 生活质量（Quality of Life, QoL）；(1、2、3 周期末、以后每 3 周期一次)
- 总生存期（Overall Survival, OS）；(患者出组后，进入生存期随访、每 3 个月一次)
- 1 年生存率（One-year survival rate）；(患者出组后，进入生存期随访、每 3 个月一次)
- 药物的安全性(1 周期的 2 周末和 4 周末、以后每周期 4 周末做安全性检查)
研究者
蒋皓媛
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (10)
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