ChiCTR-IOR-16009473尚未招募不适用
基于可视化技术超声引导下针刀治疗膝骨关节炎的临床研究
申康三年行动计划4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- VAS 疼痛数值
研究概览
简要总结
膝关节骨性关节炎(knee osteoarthritis,KOA)是膝关节的一种慢性退行性疾病。临床上以中老年人发病最常见,女性多于男性,症状多表现为膝关节僵硬,疼痛,活动受限甚至跛行,活动时有弹响、摩擦音,日久可见关节畸形等。近年来,随着生活水平的提高,中国社会人口趋向老龄化,膝骨性关节炎的发病率日趋增高,严重影响了中老年人群的身心健康,降低了生活质量。 针刀医学作为一种新的中医微创技术,将部分西医开放性手术转变为闭合性手术,避免了开放性手术的痛苦及后遗症。近 30 年来针刀医学在膝骨关节炎的治疗上做了一些有益的尝试,并取得了较好的临床效果。但是由于是闭合性的外科手术,绝大多数的针刀治疗操作仍然在盲视下进行的。有丰富经验的外科医生,即便对解剖学熟练掌握后,在盲视下进行操作也很难保证疗效及安全性,很可能损伤到神经、血管、肌键等重要组织器官,从而造成不必要的损伤。因此针刀治疗的可视化已成为针刀医学发展的必然趋势。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合退变性膝关节骨性关节炎西医诊断学标准的患者,膝关节 X 线分级标准符合 0~3 级的患者;
- •2、年龄在 45~85 岁之间;
- •3、知情并同意签署知情同意书的患者;
- •4、能够接受并坚持小针刀疗法和中药热敷治疗 2 个疗程的患者,并愿意配合医生完成本课题的患者。
排除标准
- •1、不符合上述风湿病学会制定的膝骨性关节炎的诊断标准者;
- •2、年龄<45 岁和>85 岁;
- •3、膝关节剧烈疼痛有手术指征者(或 X 线分级标准达到 4 级者);
- •4、妊娠或准备妊娠的女性;
- •5、近 3 个月内参加过或正在参加其他临床研究者;
- •6、近 3 个月内接受过或正在结受其他影响疗效判定的药物等治疗方法者。
- •7、三周内发生骨折、脱位、皮肤破损及严重传染性皮肤病患者。
- •8、合并肝、肾、造血系统、内分泌系统、心脑血管、神经系统等严重原发性疾病、结核、关节畸形、肿瘤及精神病患者和术后患者;
- •9、病情危重,难以对治疗的有效性和安全性作确切评价者。
研究组 & 干预措施
传统盲法针刀治疗组
传统盲法针刀治疗
超声引导下针刀治疗组
超声引导下针刀治疗
结局指标
主要结局
VAS 疼痛数值
疗效
WOMAC 骨关节炎指数
步态周期
步频指数
步态时相
髋关节角度
膝关节角度
踝关节角度
超声检查指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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