ChiCTR2000038554尚未招募早期 1 期
针刺治疗膝骨性关节炎患者的神经影像学机制研究
河南省科技厅科技攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数
研究概览
简要总结
以膝骨关节炎患者为研究对象，借助功能性磁共振成像技术，明确针刺、安慰针刺、等待治疗三种方案治疗 KOA 的疗效差异和大脑功能活动的差别，明确针刺对 KOA 的临床疗效和中枢特异性机制，从而深入揭示针刺治疗 KOA 的中枢作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①男性或女性年龄 45-75 岁；
- •②符合膝骨性关节炎诊断标准，右利手；
- •③依从性良好，愿意配合研究；
- •④膝关节骨性关节炎的 X 线证实(Ⅰ-Ⅲ级)；
- •⑤患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
- •（同时符合以上 5 项，方可纳入）
排除标准
- •①合并有其他膝关节疾病，如结核、肿瘤、风湿和类风湿关节炎等；
- •②合并扭挫伤或其他外伤，足部畸形、疼痛及其他影响正常步行的病变者；
- •③严重心血管疾病、肝肾功能损害、免疫缺陷、糖尿病、血液病；
- •④有严重药物和酒精依赖，躁狂症或精神分裂；
- •⑤伴有明显的头痛、偏头痛、痛经等其他慢性疼痛疾病，头部外伤史者；
- •⑥有晚期糖尿病、神经病变或使用强力止痛药引起的疼痛不敏感；
- •⑦有因神经根病变 / 椎间盘突出引起的膝关节疼痛；
- •⑧有 3 个月内有前治疗、透明质酸注射或皮质类固醇注射的病史；
- •⑨有 8 周前接受过针灸、电针、推拿治疗、按摩或物理治疗的患者；
- •⑩有 MRI 禁忌症，如幽闭恐惧症、心脏起搏器、除颤器、心脏支架或宫内节育器。
- •（具有以上任何一条，即予排除）
研究组 & 干预措施
针刺组
针刺每日一次，共 20 次
对照组
安慰针针刺每日一次，共 20 次
等待治疗组
在整个试验期间患者不接受任何针刺治疗。
结局指标
主要结局
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数
次要结局
- 膝关节损伤和骨关节炎结果评分
- 关节炎生活质量量表简化量表
- 贝克焦虑量表
- 贝克抑郁量表
- 疼痛视觉模拟评分
- 改良马萨诸塞州综合医院针刺感觉量表中文版
研究者
研究点 (1)
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