ChiCTR2600117825尚未招募不适用
右美托咪定联合艾司氯胺酮改善全髋关节置换术后睡眠障碍
课题经费及自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 117 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 117
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后当晚主观睡眠质量评分
研究概览
简要总结
本研究了探究右美托咪定联合艾司氯胺酮是否较单药更显著改善患者术后睡眠质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 参与本研究的患者、手术团队、随访评估人员对分组均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1：择期进行全髋关节置换手术的患者；
- •2：年龄在 60 至 80 岁之间；
- •3：18≤BMI≤30；
- •4：术前无严重睡眠障碍（定义为 PSQI≤11）；
- •5：美国麻醉医师协会 （ASA）Ⅰ-Ⅲ；
- •6：患者或法定代表人签署知情同意书。
排除标准
- •1：对本实验药品过敏者；
- •2：术前 1 个月内使用镇静、抗抑郁或安眠药物者；
- •3：病态窦房结综合征、II 度 II 型或 III 度房室传导阻滞；窦性心动过缓；未控制的高血压（收缩压≥180mmHg 或舒张压 ≥110mmHg）；
- •4：确诊的睡眠呼吸暂停综合征；
- •5：异常手术或麻醉恢复史；
- •6：严重精神病、认知功能障碍、言语 / 听力 / 视觉障碍妨碍评价；
- •7：合并严重心肺功能不全、严重肝功能不全、严重肾功能不全等；
- •8：参加其他试验的患者。
研究组 & 干预措施
E 组
患者术中泵注 0.2mg/kg/h 艾司氯胺酮和等体积生理盐水。
D 组
患者术中泵注 0.2μg/kg/h 右美托咪定和等体积生理盐水。
DE 组
患者术中泵注 0.2μg/kg/h 右美托咪定和 0.2mg/kg/h 艾司氯胺酮。
结局指标
主要结局
术后当晚主观睡眠质量评分
次要结局
- 术前一晚、术后第二晚、术后第三晚主观睡眠质量评分
- 术后一个月匹兹堡睡眠质量指数
- 术后疼痛评分
- 术后不良事件(Postoperative adverse events)
- 术后焦虑抑郁评分
研究者
研究点 (1)
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