ChiCTR2500099812进行中（未招募）早期 1 期
右美托咪定对膝关节置换术患者围术期失眠障碍的治疗作用
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹茨堡睡眠质量指数
研究概览
简要总结
探讨右美托咪定在围术期的不同给药方式对膝关节置换术患者失眠障碍的治疗作用，进一步探索改善失眠障碍的膝关节置换术患者术后睡眠质量的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者、研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 50 ~80 岁，性别不限；
- •2.ASA 分级 I～Ⅲ级，择期行单侧全膝关节置换术，麻醉方式为腰硬联合麻醉；
- •3.PSQI≥7 分，且符合 DSM-5 对失眠障碍的诊断标准；
- •5.本人或家属签署研究知情同意书；
排除标准
- •1.对右美托咪定过敏的患者，有慢性鼻窦炎等鼻部疾病患者；
- •2.呼吸系统病史:严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、严重气道狭窄、 咽喉部肿物、(支)气管食管瘘或气道撕裂病史、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染；
- •3.心血管病史:未控制的高血压[未经降压药治疗收缩压(SBP)>170mmHg 和 或 舒 张 压 (DBP)>105mmHg ， 或 经 降 压 药 治 疗 后 SBP>160mmHg 和 / 或 DBP>100mmHg]、动脉瘤、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯(Adams-stokes) 综合征、纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级>III 级、严重的上腔静脉阻塞 综合征、心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生 心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 / 过缓史、II-III 度房室传导阻滞(不包括使 用起搏器者)；
- •4.肝肾肺等脏器病变严重者；
- •5.中枢神经系统疾病患者，睡眠呼吸暂停综合征患者和其他类型的睡眠障碍患者；
研究组 & 干预措施
B 组
C 组
A 组
结局指标
主要结局
匹茨堡睡眠质量指数
时间窗: 治疗结束后的第二天
多导睡眠图监测
时间窗: 治疗结束后的第三天
次要结局
- 心理运动警觉性测试(术后第四天)
- 视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分(术后第一天和第三天)
- 阿森斯失眠量表(术后第一天和第三天)
研究者
研究点 (1)
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