CTR20180156已完成1 期
氟唑帕利治疗 BRCA1/2 突变的复发性卵巢癌的单臂、多中心Ⅰb 期临床研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2018年2月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）基于 RECIST v1.1 标准
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价氟唑帕利治疗 BRCA1/2 突变的复发性卵巢癌患者的有效性 评价氟唑帕利治疗 BRCA1/2 突变的复发性卵巢癌患者的安全、耐受性；检测氟唑帕利在卵巢癌患者中的药物稳态浓度；探索性分析影响疗效的预后因素。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意当日计算）；
- •经病理学确诊的高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样癌： -混合型肿瘤：高级别浆液型或≥Ⅱ级的子宫内膜样成分须>50%。
- •至少有一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •经中心实验室检测确认为胚系 BRCA1/2 致病性及可能致病性突变： -已确诊的仅有体细胞 BRCA1/2 致病型突变者，经中心实验室确证后亦可纳入；
- •既往经过 2~4 次含铂方案治疗，且最后一次化疗为含铂方案化疗： 1）末次含铂方案治疗期间疗效为非 PD，自用药结束（完成≥4 个治疗周期）至复发 / 进展时间≥6 个月； 2）末次含铂方案治疗期间，因毒性不耐受（4 级血液学毒性或 3 级的非血液学毒性）或发生过敏反应者（经研究者评估认为不适用于继续含铂方案治疗）。 -允许前期铂双药化疗完成 4~6 个周期治疗后，采取原药维持方案治疗； -允许前期两次含铂方案治疗之间接受不能超过 1 个非铂类治疗方案治疗（不包括内分泌治疗），末次含铂治疗完成后，仅允许接受过内分泌治疗。
- •ECOG 评分：0～1；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥90×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥3g/dL；胆红素≤1.5 倍 ULN；ALT 和 AST ≤3 倍 ULN；血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式，见附件二）；
- •有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 1 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；并须在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；且必须为非哺乳期。
排除标准
- •既往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发的乳腺癌除外；
- •受试者既往使用过 PARP 抑制剂，包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼；
- •受试者有未经治疗的中枢神经系统转移， -既往接受过系统性、根治性脑或脑膜转移治疗（放疗或手术），如影像学证实稳定已维持至少 1 个月，且已停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于 2 周、无临床证状的患者可以纳入；
- •存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •近期（3 个月以内）发生过肠梗阻者；
- •有临床症状的腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者或在首次试验用药前 2 个月内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预（5）QTc>470ms 者；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4 秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
- •随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡；
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg 阳性、HBV DNA≥2000 IU/ml 或拷贝数≥104/ml；丙肝参考：HCV 抗体阳性、HCV 病毒拷贝数>正常值上限）；
- •先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足 4 周者（口服分子靶向药为不足 5 个药物半衰期者）；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤1 度者（CTC AE 4.03）；
- •首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物者；
- •受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）基于 RECIST v1.1 标准
时间窗: 每两周期一次
次要结局
- 缓解持续时间（DoR）基于 RECIST v1.1 标准(每两周期一次)
- 无进展生存期（PFS）基于 RECIST v1.1 标准(每两周期一次)
- 客观缓解率（ORR）基于 RECIST v1.1 及 GCIG CA-125 标准(每两周期一次)
- 总生存期（OS）(每两个月随访一次)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度(每周期)
研究者
王泉人
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (33)
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