ChiCTR2500097660尚未招募不适用
念珠菌 / 阴道毛滴虫 / 加德纳菌抗原检测试剂盒（胶体金法）临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 可孚医疗科技股份有限公司
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 阳性符合率
研究概览
简要总结
本试验通过对临床样本的检测，将可孚医疗科技股份有限公司生产的念珠菌 / 阴道毛滴虫 / 加德纳菌抗原检测试剂盒（胶体金法）与已在国内上市的同类产品北京泰格科信生物科技有限公司生产的念珠菌 / 阴道毛滴虫 / 阴道加德纳菌抗原检测试剂盒(乳胶层析法)进行平行比较，以评价本产品与在国内已上市的同类产品是否具有等效性，同时对研究参与者与专业检测人员使用考核试剂检测结果的一致性进行比较研究。验证考核试剂满足用于体外定性检测女性阴道分泌物拭子样本中的念珠菌 / 阴道毛滴虫 / 加德纳菌抗原的预期用途，为产品临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.满足其中一种或多种条件者：a.临床诊断为念珠菌性阴道炎 / 滴虫性阴道炎 / 细菌性阴道病 / 混合性阴道炎患者；b.存在阴道分泌物增多、白带有异味、外阴瘙痒灼热等一 种或多种症状的患者；c.无以上症状的人群。
- •2.年龄不限；参与自测评价试验的研究参与者年龄 16 岁-70 岁（含 16 岁及 70 岁）；
- •4.自愿参加且签署知情同意书。
排除标准
- •1.未签署知情同意书或研究参与者关键信息缺失的；
- •2.不能理解参与试验的要求；
- •3.24 小时内存在性生活史、盆浴、阴道灌洗及局部上药情况的患者；
- •4.处于经期或阴道内存在出血情况的患者；
- •5.研究参与者符合以下条件之一，不能参加自测评价试验：1）有医学或实验室检验相关专业 / 职业背景；2）有同类试剂盒操作经验；
- •6.研究者判断不适合入组的其他情形。
研究组 & 干预措施
加德纳菌阳性组
阴道毛滴虫阳性组
阴性组
念珠菌阳性组
结局指标
主要结局
阳性符合率
时间窗: 试验完成后统计分析
95%置信区间
时间窗: 试验完成后统计分析
Kappa 值
时间窗: 试验完成后统计分析
阴性符合率
总符合率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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