ChiCTR2200057356尚未招募诊断试验新技术临床试验
触珠蛋白检测试剂盒（胶体金法）临床试验
无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 阳性符合率
研究概览
简要总结
目的 1：评判触珠蛋白检测试剂盒（胶体金法）对粪便隐血的检测与临床通用方法参考标准的一致性。 目的 2：评估待测样本稳定性对触珠蛋白检测试剂盒（胶体金法）检测结果的影响，明确最长有效检测时间。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊有消化道出血的人群，如：经内镜或体征确认的消化道出血或经客观检测指标（如便血红蛋白或转铁蛋白）确认为消化道出血的人群；
- •2.确诊无消化道出血的人群，无任何消化道出血临床指征并且经相关客观检测指标（包括血红蛋白、转铁蛋白）确认为无消化道出血的人群;
- •3.年龄段（18 岁以上，75 岁以下）的人群。
排除标准
- •1.样本临床信息不全；
结局指标
主要结局
阳性符合率
阴性符合率
总体符合率
次要结局
- kappa 值
研究者
研究点 (3)
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