CTR20221504已完成生物等效性试验
盐酸莫西沙星片单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下健康受试者生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年6月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（山东鲁抗医药股份有限公司，规格：0.4g/片）与参比制剂盐酸莫西沙星片（商品名：Avelox ®，规格：0.4g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含边界值）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性）、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体），经研究者判断异常有临床意义者；
- •有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰研究结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对莫西沙星或者其辅料或本类药物有过敏史者；
- •筛选期心电图检查结果出现以下任一异常情况；QTc＞440ms（QTc 采用 Bazett 校正公式 OTc=QT/RR0.5 计算）；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率<50 次/min 或＞100 次/min；QRS 波群＞120ms；病理性的 Q 波；室性预激综合征；
- •有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病 / 病症病史者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •在过去 5 年内有药物滥用史，或首次给药前 3 个月使用过毒品者，或筛选期尿液药物【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明、可卡因】筛查研究阳性者；
- •嗜烟者或首次给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或首次服药前 48 小时内吸烟，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 个单位=360mL 酒精量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或首次服药前 48 小时内饮酒，或筛选期酒精呼气检测阳性者，或不同意研究期间停止酒精摄入者；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（≥200mL）或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、含药化妆品、保健品、中草药 / 中成药）；
- •筛选前 1 个月内有过任何与盐酸莫西沙星片相互作用的药物[口服炭、吗啡、抗逆转录病毒（如去羟肌苷）、含镁 / 铝的抗酸药、硫糖铝、 金属阳离子（如铁）以及含锌的多种维生素制剂]服药史者；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不能保证自筛选日起至最后一次采血前禁食特殊饮食或禁止剧烈运动；
- •在服用研究药物前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意第一周期给药至第二周期用药前禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •首次给药前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床研究者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •首次给药前 14 天内接种疫苗者；
- •签署知情前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或使用缓释节育器者；
- •女性志愿受试者筛选前 14 天内进行过无防护性性行为者；
- •男性受试者（或其伴侣）及女性受试者自筛选前 14 天至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，研究期间不愿采取可接受的有效的非药物避孕方法（如没有性生活、避孕套、避孕环、伴侣结扎）或受试者在签署知情同意书后 6 个月内有捐精、捐卵计划；
- •不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史者；
- •研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 受试者生命体征 、体格检查、 实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(整个试验期间)
研究者
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司
研究点 (1)
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