ChiCTR1900023851进行中(未招募)4 期
研究口服长春瑞滨软胶囊联合卡培他滨联用对 HER2 阴性晚期乳腺癌的治疗效果
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
晚期乳腺癌通常不可治愈,治疗目标是缓解症状、提高生活质量以及延长患者生存期。目前国内外针对 HER2 受体的临床新药,特药层出不穷,给该类型乳腺癌患者带来福音。与此同时,“三阴性”乳腺癌晚期患者及 HER2 阴性激素受体阳性内分泌耐药的晚期患者目前缺乏有效的、简捷的长期维持方案。我们的研究的研究人群为 HER2 阴性的晚期乳腺癌患者,避开了目前 HER2 受体靶点药物带来的临床研究干扰的同时,锁定了大量 HER2 阴性晚期目标患者群,为造福该类患者进行尝试。因此,对于无法耐受强烈化疗反应的“三阴性”或内分泌耐药的晚期乳腺癌患者来说,找到一种可以长期维持的治疗方案,就显得尤为重要了。晚期乳腺癌的维持治疗是指用标准的化疗方案治疗后达到疾病控制的患者继续使用药物治疗,延续有效的化疗药物对肿瘤残留灶的作用,控制肿瘤进展。HER2 阴性晚期乳腺癌往往身体条件一般,对于静脉化疗耐受性较差,口服化疗药患者一般耐受性好,接受性高,对于此类患者,长春瑞滨联合卡培他滨是否能达到很好的维持治疗是本课题的主要研究目标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁,≤70 岁;
- •2.经病理组织学确诊的乳腺癌患者,且符合晚期乳腺癌的临床诊断标准;至少有一个可测量的靶病灶(根据 RECIST V1.1 标准);
- •4.无化疗禁忌症,既往接受过蒽环类和紫杉醇内辅助治疗,且没使用过卡培他滨和(或)长春瑞滨的患者。
- •5.体力状况(KPS)评分≥70 分;
- •6.预计生存期 3 个月以上;
- •7.患者(法定代理人*)可理解治疗的目的,自愿接受治疗方案并同意后期的复查随访,依从性良好并能签署化疗知情同意书(内容含临床观测提示);
- •8.治疗方案中应至少包括长春瑞滨软胶囊。
排除标准
- •1.患者一般情况较差,不能耐受化疗的患者;
- •2.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE(4.03 版)0-1 级;
- •3.正患者有未经稳定控制的系统性疾病,包括严重糖尿病、高血压、肺部疾病及肝部疾病等;
- •4.正患有需要系统性治疗的活动性感染;
- •5.活动性结核病史、活动性乙肝或丙肝患者(HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性;HBcAb 阳性)、HIV 检测为阳性;
- •6.治疗中途转院或放弃治疗的患者;
- •7.治疗期间服用其他可能影响化疗效果的药物患者;
- •8.妊娠或哺乳期女性患者;育龄期妇女拒绝接受避孕措施者;
- •9.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
长春瑞滨软胶囊联合卡培他滨
对照组
单药口服卡培他滨
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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