ChiCTR1900021218进行中（未招募）3 期
比较长春瑞滨软胶囊和卡培他滨作为维持治疗的研究
中山大学孙逸仙纪念医院逸仙临床研究培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 186 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 186
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存
研究概览
简要总结
主要研究目的：比较晚期三阴乳腺癌中使用口服长春瑞滨和卡培他滨作为维持化疗的无疾病进展时间（PFS）。 次要研究目的： 比较口服长春瑞滨和卡培他滨作为维持治疗的经济毒性（COST）； 比较口服长春瑞滨和卡培他滨作为维持治疗在晚期三阴乳腺癌的总生存（overall survival， OS）； 比较两种治疗方案的客观缓解率(objective response rate, ORR)； 比较两种治疗方案安全性； 比较两种治疗方案对生活质量（QOL）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、 成年女性（年龄 18-75 岁，包括 18 岁和 75 岁）；
- •2、 预计生存期不少于 3 个月；
- •3、 病理证实 激素受体（ER 和 PR 阴性）且 HER2 阴性晚期乳腺癌；如有多次病理结果，三阴乳腺癌的定义以最后一次活检病理分子亚型结果为最终亚型。
- •4、 经病理学确诊的不适合局部手术治愈的转移性乳腺癌；
- •5、 经过一线 4-8 程化疗后未进展（包含疗效评价为 CR/PR/SD）；（ER 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细
- •胞染色；PR 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；HER2 阴性：指免疫组化为 0，1+，或 FISH/CISH
- •6、 ECOG PS 0-2 分，在过去 2 周内没有疾病恶化；
- •7、 随机时既往治疗相关毒性须缓解为 NCI CTCAE（4.0 版）≤1 度（除脱发或根据研究者判断认为对患者的安全没有风险的其他毒性）；
- •8、 入组前 1 周之内血常规检查基本正常: a. 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9／L，b. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9／L，c. 血小板计数（PLT）≥75×10^9／L;
- •9、 入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：a. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），b.谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）≤2.5×ULN（肝转移患 者≤5xULN）， c. 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min；
- •10、 签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任何一项都不能入组：
- •中枢神经系统转移转移（包含脑实质、软脑膜及脊膜转移）。
- •随机化前 3 年内，任何其他恶性肿瘤的诊断，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外；
- •有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，不可控的心脏疾病、高血压，活动性或无法控制的感染、活动性乙肝病毒感染）；
- •除了脱发外，未恢复至 CTCAE 分级 I 级以下毒性，包括手足综合征、严重神经毒性；
- •距离上一次放疗 7 天内；
- •未能遵循方案规定或无法口服药物；
- •既往辅助治疗使用过研究药物；
- •正在参加其他的临床试验；
- •已知对研究药物有过敏史。
研究组 & 干预措施
Group 1
卡培他滨
Group 2
长春瑞滨软胶囊
结局指标
主要结局
无疾病进展生存
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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