ChiCTR2000036838尚未招募早期 1 期
智能人造肛门系统的制造与临床应用
上海申康专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 输血率
研究概览
简要总结
基于临床医生在诊疗实践中的创新思想，且面向临床实际应用的需求。解决因各种原因导致的肛门自然功能丧失，从而不能自主控制排便，给患者工作、生活带来不便的问题。拟制造出一种智能人造肛门设备，使其能够有效识别便意和控制排便，对皮肤无损害，不易发生感染，且符合生理要求，使患者从心理上易接受的智能人造肛门系统，并进行初步临床研究，为移动不便、自主排便存在障碍或因某些病理原因导致的肛门自然功能丧失的患者提供一种智能的辅助排便医疗器械产品。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）对本研究已经充分了解并自愿签署知情同意书；
- •2）年龄在 18～70 岁之间；
- •3）病理明确的直肠癌患者；
- •4）手术方案为肿瘤切除远端封闭,近端造口；
- •5）先前未接受任何针对结直肠癌的治疗；
- •6）ECOG 评分 0－1 分；
- •7）良好的血液功能：血红蛋白≥8g/dL，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/ L，血小板计数≥100×109/ L；
- •8）良好的肝肾功能和凝血功能：血肌酐、总胆红素、转氨酶及各项凝血指标在正常范围内。
排除标准
- •1）同时多原发结直肠癌；
- •2）术前存在肠梗阻症状的患者（术前肠镜无法通过但是无梗阻症状的患者非绝对禁忌症）和可疑穿孔的患者；
- •3）严重贫血或脏器功能不全的患者；
- •4）存在活动性感染的患者；
- •5）既往患恶性肿瘤的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
智能人造肛门
对照组
常规手术
结局指标
主要结局
输血率
手术时间
术中出血量
术后并发症
生存率
次要结局
- 住院时间
- 粪便形态
- 心理状况
研究者
研究点 (1)
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