CTR20222661进行中（未招募）1 期
一项在中国健康早产儿和足月儿中评价 TNM001 注射液的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索 Ib/IIa 期研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年10月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性终点：不良事件和严重不良事件的 类型和发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在健康早产儿和足月儿中 TNM001 注射液肌肉注射（IM）单次给药后的安全性和耐受性 次要目的：1）评价在健康早产儿和足月儿中 TNM001 注射液肌肉注射单次给药的药代动力学（PK）特征 2）评价在健康早产儿和足月儿中 TNM001 注射液 IM 单次给药的 PD 特征 3）评价在健康早产儿和足月儿中 TNM001 注射液 IM 单次给药的免疫原性 探索性目的：探索在健康早产儿和足月儿中接受 TNM001 注射液后 RSV 引起的需医学干预的下呼吸道感染的发生率
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在健康早产儿和足月儿中tnm001 注射液肌肉注射（im）单次给药后的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 29周(最小年龄) 至 1岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1 周岁以内的健康早产儿（胎龄≥29 至＜35 孕周）和足月儿（胎龄≥35 孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验；
- •筛选时体重≥ 3 Kg；
- •随机给药时处于第一个 RSV 感染季的婴儿；
- •受试者的父母 / 法定监护人已签署知情同意书；
- •受试者的父母 / 法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及血液样本采集；
- •受试者可以完成随访期，约为研究用药品给药后 5 个月。
排除标准
- •在给药前 7 天内出现任何发热（≥38.0°C，腋温或肛温）或急性疾病；
- •随机前发生过 LRTI，或随机时有活动性 LRTI；
- •患有慢性湿疹或荨麻疹，或对多种药物过敏的过敏体质者；
- •随机前有 RSV 感染史，或随机时有活动性 RSV 感染；
- •随机前有明确的 COVID-19 感染史，或随机时有活动性 COVID-19 感染；
- •给药前 7 天内接种过非口服灭活疫苗或成分疫苗（如流感疫苗、乙型肝炎疫苗）；
- •给药前 30 天内接种过非口服减毒活疫苗（例如卡介苗疫苗、乙脑减毒活疫苗）；
- •给药前 7 天内接受过任何药物治疗（长期或临时给药），但以下情况除外：a）各种维生素和铁剂；b）根据研究者的判断，针对儿科常见症状的全身用非处方药物（例如止痛药），这类药物可偶尔使用；
- •患有自身免疫性疾病且当前正在或根据研究者判断预期会在试验期间接受免疫抑制剂治疗（包括类固醇，局部类固醇除外）；
- •既往使用过或预期在试验期间会接受血液制品或免疫球蛋白制品；
- •已知有肝功能障碍，包括已知或可疑的活动性或慢性肝炎感染；
- •已知有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育异常；
- •伴有有临床意义的先天性呼吸道异常；
- •患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD），但是，单纯性 CHD（例如动脉导管未闭，小间隔缺损）除外；
- •患有慢性癫痫或进展性或不稳定性神经系统疾病；
- •既往发生过或疑似发生过威胁生命的急性事件；
- •已知有免疫功能缺陷，包括感染人类免疫缺陷病毒（HIV）；
- •母亲感染了 HIV（除非已证明受试者未感染）；
- •任何已知的过敏反应史，包括免疫球蛋白产品、血液制品或其他外源性蛋白质；
- •接受过任何抗 RSV 单克隆抗体或 RSV 疫苗，包括母亲妊娠期间接受过 RSV 疫苗；
- •预期在研究期间会使用任何单克隆抗体或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白）；
- •接受过任何研究用药品或者参加过任何干预性研究；
- •研究者认为的可能会干扰研究药物评估或研究结果解读的任何其他情况。
- •受试者为研究者或其下属研究人员或亲属或申办方工作人员的子女。
结局指标
主要结局
安全性终点：不良事件和严重不良事件的 类型和发生率
时间窗: 研究期间
安全性检查包括体格检查、生命体征和安 全性实验室检查（血常规和血生化）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 各个剂量队列 TNM001 中 PK 特征（基于群 体 PK 分析法）(研究期间)
- 各个剂量队列中血清抗 RSV 中和抗体滴度 水平。总结给药后血清抗 RSV 中和抗体滴 度水平与给药前（基线期）相比上升≥4 倍 的受试者比例和上升≥4 倍的持续时间(研究期间)
- 各 个 剂 量 队列中 TNM001 体内抗药抗体 （ADA）阳性率。免疫原性评价指标为受试者 体内 ADA 的阳性率， 并将检测中和抗体 （NAb）的活性(研究期间)
- 给药后 150 天内， RSV 引起的需医学干预 的下呼吸道感染 LRTI（住院和非住院） 的发生率(研究期间)
研究者
温晓艳
珠海泰诺麦博生物技术有限公司
研究点 (6)
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