CTR20243269CompletedPhase 2
评价柴葛退热颗粒治疗普通感冒（表寒里热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
Not provided8 sites in 1 country216 target enrollmentStarted: August 29, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 216
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 疾病痊愈率；
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
初步评价柴葛退热颗粒治疗普通感冒（表寒里热证）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为后续临床试验提供数据支持。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合普通感冒西医诊断；
- •符合中医表寒里热证辨证；
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •随机化入组时，病程≤48 小时；
- •随机化入组时，37.3℃≤体温（腋温）＜39.0℃；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、急性咽结膜炎、急性病毒性或疱疹性咽炎、急性病毒性或疱疹性喉炎；
- •原发性纤毛运动障碍综合症、其他急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、既往接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻黏膜功能异常；
- •患有慢性呼吸道疾病（如慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病等）、哮喘、肺结核；
- •血常规中白细胞计数＞11.0×109/L 或＜3.0×109/L；和 / 或中性粒细胞百分比＞80%；
- •谷草转氨酶和 / 或谷丙转氨酶≥正常参考值上限 1.5 倍、或血肌酐≥正常参考值上限；
- •合并其他严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如控制不稳定 / 合并严重并发症的糖尿病、病毒性肝炎、血友病，或精神疾病；
- •本次病程内，就诊前已接受其他治疗感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、抗组胺药、类固醇、减充血剂、止咳化痰药、中药制剂、针灸等）；
- •对试验用药品已知组成成分、应急用药过敏或为应急用药禁忌人群；
- •受试者（及其伴侣）自入组至试验结束后 1 个月内有妊娠计划或不愿采取适当避孕措施者，或在妊娠期、哺乳期；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •入选前 1 个月内参加过其他临床试验并服用干预性药物；
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验。
Outcomes
Primary Outcomes
疾病痊愈率；
Time Frame: 第 6 天
全部及单项症状消失时间；
Time Frame: 第 6 天
治疗后不同时点全部及单项症状消失率；
Time Frame: 第 6 天
解热时间；
Time Frame: 第 6 天
退热起效时间；
Time Frame: 第 6 天
治疗后不同时点体温复常率；
Time Frame: 第 6 天
中医证候积分较基线的变化；
Time Frame: 第 6 天
中医临床疗效；
Time Frame: 第 6 天
应急药物使用情况。
Time Frame: 第 6 天
Secondary Outcomes
- 不良事件；(第 6 天)
- 生命体征（心率、呼吸、血压）；(第 6 天)
- 体格检查；(第 6 天)
- 血常规（RBC、WBC、NEUT%、Hb、PLT）；(第 6 天)
- 尿常规＋沉渣镜检（PRO、GLU、WBC、RBC）；(第 6 天)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）；(第 6 天)
- 肾功能（Scr、Bun/Urea、mAlb）；(第 6 天)
- 十二导联心电图。(第 6 天)
Investigators
孙国滔
北京凯晋科技有限公司
Study Sites (8)
Loading locations...