CTR20243947已完成3 期
在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中评估 HRS9531 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化
研究概览
简要总结
在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中，评价治疗 36 周后，HRS9531 与安慰剂相比控制血糖的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄≥18 周岁，性别不限
- •根据《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）》标准确诊为 2 型糖尿病，筛选时达到诊断标准≥90 天
- •筛选前使用单纯饮食运动控制 / 生活方式干预（未使用任何降糖药物）≥90 天；
- •筛选时 7.5% ≤HbA1c ≤10.0%；
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后 2 个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子 / 精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •血压控制不佳（伴或不伴降压治疗）：筛选时收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg；
- •诊断或怀疑为 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
- •既往有明显血液系统疾病（如镰状细胞病、溶血性贫血、骨髓增生异常综合征等）或其他引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、脾亢等）；
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少 6 个月者除外）；
- •既往或已知有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤病史、急性胆囊炎病史；存在有症状 / 需治疗的胆囊疾病者（既往曾接受胆囊切除的受试者经研究者判断可以入组的除外）；
- •既往有任何影响胃排空的情况（如重度糖尿病胃轻瘫、胃旁路手术，幽门狭窄等），长期使用直接影响胃肠道动力的药物；存在严重胃肠道疾病（如活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或接受过胃肠道手术者（对胃肠动力无明显影响的手术除外，如胃肠息肉切除术、阑尾切除术和痔疮手术等）；
- •可能导致体重明显减轻的药物或治疗（如奥利司他、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体激动剂或其它基于肠促胰素的治疗、胰淀素类药物、减重手术等）；
- •筛选前 1 个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，参加临床试验定义为：签署知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；或仍在试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的；
- •筛选前 3 个月内有献血或失血量≥400 mL，或接受过输血者；
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化
时间窗: 治疗 36 周后
次要结局
- HbA1c<7.0%和≤6.5%的受试者比例(治疗 36 周后)
- 空腹血浆葡萄糖（FPG）相对基线的变化(治疗 36 周后)
研究者
研究点 (42)
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