ChiCTR2200056906Not yet recruitingPhase 4
鼻内胰岛素预处理通过抑制 NLRP3/Caspase-1/IL-1β信号通路降低术后谵妄发生的随机、对照研究
2021 西部战区总医院院管课题 2021-XZYG-C251 site in 1 country60 target enrollmentStarted: February 25, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 3 天内 POD 总发生率
Study Overview
Brief Summary
观察鼻内胰岛素预处理降低术后谵妄发生是否与抑制 NLRP3/Caspase-1/IL-1β信号通路有关
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 60 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.ASA 分级 I~III 级；
- •3.BMI≤28kg/m2；
- •4.拟于全身麻醉下行食管癌根治术；
Exclusion Criteria
- •1.鼻给药禁忌的患者（如鼻腔有缺损或者病变）；
- •2.既往有高血压、糖尿病；有胰岛素过敏史；有酗酒史；
- •3.术前无法沟通（昏迷，深度痴呆或语言障碍，严重的视觉和听觉障碍）；
- •4.MMSE 评分过低[文盲< 17 分，小学程度< 20 分，中学程度（包括中专）< 24 分]；
- •5.严重心肝肾功能疾病；
- •6.神经系统疾病或精神疾病病史;
- •7.退出标准：试验期间经鼻以外的途径使用了胰岛素；
- •8.术后 3 天内再次行手术；
- •9.发生不可预料的不良事件（如：药物过敏、麻醉和手术意外等）；
Arms & Interventions
对照组
生理盐水
胰岛素组
胰岛素 30U
Outcomes
Primary Outcomes
3 天内 POD 总发生率
NLRP3 mRNA
Casepase-1mRNA
IL-1β
Secondary Outcomes
- 年龄
- 性别
- 体重指数
- 文化程度
- 手术时间
- ASA 分级
- 术前血红蛋白浓度
- 术中出血量
- 术中输血量
- NRS 评分
- 血清胰岛素浓度
- 血糖变异系数
- 低血糖反应
- 鼻腔刺激性发生率
Investigators
Study Sites (1)
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