ChiCTR2100044769进行中（未招募）早期 1 期
鼻内胰岛素预处理对老年髋部骨折修复术术后认知功能障碍发生率的影响
石家庄市卫生厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 5 天谵妄发生率
研究概览
简要总结
阐明在全身麻醉下行髋部骨折修复术的老年患者，术前多次行经鼻注射胰岛素，是否能减少此类人群术后认知功能障碍发生率，降低促炎症因子水平，为临床防治 POCD 提供新的措施。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验对象对所使用药物采用盲法，量表评估人员对试验用药及分组采用盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级；
- •3.择期行髋部骨折修复术的老年患者，手术预计持续时间为 1 个小时或以上。
排除标准
- •1.有精神疾病史或精神疾病家族史；
- •2.长期服用精神药物、慢性镇痛药物、皮质类固醇等病史或有酒精滥用史；
- •3.术前简易智力量表（Mini Mental State Examination, MMSE）评分＜15 分；
- •4.严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者；
- •5.严重肝、肾功能不全；
- •6.未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者；
- •7.不能接受全麻或者对麻醉药物过敏的患者。
研究组 & 干预措施
I 组
胰岛素 20IU
C 组
生理盐水 0.5ml
结局指标
主要结局
术后 5 天谵妄发生率
次要结局
- 术后 7 天 POCD 发生率
- 血清中促炎症因子浓度(给药前、术后 1d、术后 3d、术后 5d)
- 术后住院时间
研究者
研究点 (1)
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