评价 WH007 用于多囊卵巢综合征（PCOS）治疗的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究

北京五和博澳药业股份有限公司 / 中国医学科学院药物研究所12 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月9日

适应症

试验速览

主要目的：评价 WH007 对于 PCOS 患者排卵率、高雄激素以及月经的改善作用并探索最优给药方案以用于 III 期临床试验；次要目的：评价 WH007 对性激素水平以及糖代谢、脂代谢指标的改善作用；评价 WH007 的安全性与耐受性。

•(1)既往诊断糖尿病（妊娠期糖尿病除外）；
•(2)4 周内接受过α-糖苷酶抑制剂、二甲双胍等降糖或调脂药物治疗，以及任何中药或中医疗法治疗；
•(3)筛选前 3 个月内服用减重类药物、或接受过含有雌激素、孕激素、糖皮质激素、螺内酯等成分的激素类药物；
•(4)既往 5 年内患有任何恶性肿瘤（接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、或宫颈原位癌除外）；
•(5)已知对研究药物的任何成分过敏；
•(6)筛选前 3 个月内参加过任何临床试验（只签署 ICF 未接受过药物或器械干预的除外）；
•(7)实验室检查异常；①丙氨酸氨基转移酶>2.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）或天冬氨酸氨基转移酶>2.0×ULN 或总胆红素>1.5×ULN；②肾小球滤过率<60 mL/min/1.73m2；③糖化血红蛋白≥6.5%；或空腹血糖≥7.0 mmol/L；
•(8)妊娠、哺乳期、服药期间及停药后 2 周内计划妊娠及不能按要求严格避孕者；
•(9)酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
•(10)研究者认为受试者存在任何可能影响研究或评估的疾病，如严重感染、心血管疾病、胃肠道疾病、血液系统疾病、活动性自身免疫病以及神经或精神类疾病等，或不适合参加试验的任何其他情况。

排卵率：治疗第 13~24 周，排卵总次数占总观察周期数的比例。

时间窗: 治疗第 13~24 周

发起方

北京五和博澳药业股份有限公司 / 中国医学科学院药物研究所

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