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临床试验/ChiCTR2500096106
ChiCTR2500096106尚未招募不适用

双耳节拍音乐对乳腺癌手术患者术中脑电及术后睡眠质量的影响:一项随机对照试验

辽宁省肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
尚未招募
发起方
试验地点
1
主要终点
术后睡眠质量

研究概览

简要总结

1.探究双耳节拍音乐对睡眠质量的影响 评估全身麻醉患者在接受双耳节拍音乐干预后的术后睡眠质量。 使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)作为主要工具,对术前和术后的睡眠质量进行定量分析,以确定音乐干预的效果。 2.探究双耳节拍音乐对脑电的影响 系统地记录和分析全身麻醉期间及术后患者的脑电图(EEG),特别是关注双耳节拍音乐对α波和θ波的潜在调节作用。 通过定量的脑电图分析,如频率分析和幅度分析,来评估双耳节拍音乐如何改变患者的脑电活动。 3.研究双耳节拍音乐是否通过影响脑电对术后睡眠质量造成影响 探索脑电图变化与术后睡眠质量之间的关系,特别是分析音乐引起的脑电波变化是否直接关联到睡眠质量的改善。 采用结构方程模型(SEM)分析脑电图参数与睡眠质量数据之间的路径关系,从而揭示音乐如何通过生理机制影响术后恢复。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
本实验为双盲,负责术后数据收集、评估和统计分析的研究人员对患者的分组情况和所接受的麻醉方案均不知情。麻醉药物的配制和准备由不参与数据收集和分析的麻醉科医生。

入排标准

性别
Female

入选标准

  • ①无麻醉禁忌证,术前无严重基础疾病,无心、肝、肾功能障碍等。
  • ③拟接受乳腺癌手术的择期手术患者,包括乳腺全切除术、乳房部分切除术、保乳手术、乳腺重建手术、以及乳腺淋巴结清扫术。
  • ④年龄 18-55 岁,ASAⅠ~Ⅱ级
  • ⑤患者听力正常,无双侧耳聋或严重听力损伤。
  • ⑥无精神疾病史(如抑郁症、焦虑症、精神分裂症等)或神经系统疾病史(如癫痫、帕金森病等),且目前未接受任何可能影响中枢神经系统功能的药物治疗。
  • ⑦无长期使用精神活性药物(如抗抑郁药、抗精神病药物、苯二氮䓬类药物等)或麻醉药物成瘾史。
  • ⑧无慢性睡眠障碍病史,如失眠症、睡眠呼吸暂停综合症等,且最近一个月内未接受任何形式的睡眠治疗。
  • ⑨无严重的心血管、呼吸、肝肾功能障碍,如心力衰竭、严重的慢性阻塞性肺病、终末期肾病等。
  • ⑩无近期(过去 6 个月)重大外科手术史或创伤史。
  • ⑪早期或中期乳腺癌的患者,无远处转移。
  • ⑫患者自愿签署知情同意书,表示了解研究内容、可能的风险和利益,并愿意参与整个研究过程。

排除标准

  • ① 任何存在手术或麻醉禁忌症的患者。
  • ② 患有贫血(血红蛋白水平低于正常范围)、低钙血症、低镁血症的患者。
  • ③ 血糖异常患者,包括糖尿病控制不良或有低血糖病史(血糖≤3.9 mmol/L)的患者。
  • ④ 患有甲状腺功能亢进(甲亢)的患者
  • ⑤ 在术前或术后不愿意或无法配合完成研究要求的患者。
  • 已接受放疗或化疗且可能影响麻醉或研究干预效果的患者。

研究组 & 干预措施

B 组(实验组)

C 组(对照组)

结局指标

主要结局

术后睡眠质量

时间窗: 术后 24h、72h

次要结局

  • 不同脑电波形的功率谱密度
  • 爆发抑制比
  • 术中血管活性药物用量

研究者

发起方
辽宁省肿瘤医院

研究点 (1)

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