ChiCTR2500096650尚未招募不适用
经颅交流电刺激改善脑卒中患者睡眠障碍的疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠响应率
研究概览
简要总结
观察经颅交流电刺激改善脑卒中患者睡眠障碍的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者、研究者、评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经 CT/MRI 确诊为缺血性脑卒中；
- •2、年龄＞=30 周岁且＜=70 周岁，性别不限；
- •3、小学及以上文化程度；
- •4、初次发病，病程＞=3 月且＜=1 年，单侧偏瘫；
- •5、存在卒中后引发的睡眠障碍，PSQI 基线总得分>8 分且<16 分；
- •6、每周至少有 3 晚入睡困难 / 维持睡眠困难 / 觉醒过早并且为期超过 3 个月。
排除标准
- •1、存在磁共振禁忌症，如心脏起搏器、心脏支架、幽闭恐惧症等；
- •2、入组前一个月参加过或者正在参加其他的临床课题项目；
- •3、存在经颅电刺激禁忌症，如耳蜗植入、癫痫病史、体内金属植入；
- •4、妊娠或哺乳期妇女；
- •5、患有严重精神疾病者，如抑郁症、精神分裂症等；
- •6、卒中前存在其他原因导致的睡眠障碍者；
- •7、存在严重的认知障碍，无法理解或配合研究流程者；
- •8、入组前已规律服用失眠药物 3 个月以上的睡眠障碍患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
睡眠响应率
次要结局
- 匹兹堡睡眠质量指数量表评分
- 低频振幅
- 局部一致性
- 功能连接
- 脑电图指标
- 汉密尔顿焦虑量表评分
- 汉密尔顿抑郁量表评分
研究者
研究点 (1)
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