ChiCTR2400092053尚未招募4 期
艾司氯胺酮对口腔手术患者术后睡眠质量和恢复的影响：一项前瞻性随机对照研究
国家口腔疾病临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 1 天睡眠障碍
研究概览
简要总结
目前针对口腔颌面外科手术患者术后睡眠障碍的相关研究仍然较少，同时缺乏预防睡眠障碍发生的明确手段。本课题设计临床随机对照试验，通过改善麻醉用药，假设于麻醉诱导后静脉注射 0.3mg/kg 艾司氯胺酮可减少此类患者术后睡眠障碍和负面情绪的发生，加快口外手术患者术后恢复进程，为改善临床用药方案提供新的思路和方向。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、麻醉医生、随访的研究人员以及数据分析人员对分组情况不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄 18 ~ 65 岁；
- •ASA 分级 I ~ III 级的患者；
- •全麻下行口外手术的患者；
- •自愿签署知情同意书
排除标准
- •近期药物滥用史；
- •患者术前存在认知功能障碍、交流障碍；
- •体重指数≥30kg/m2；
- •术前存在睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；
- •术后入重症监护室的患者；
- •肝肾功能异常，肝功能异常定义为天门冬氨酸氨基转移酶和(或)丙氨酸氨基转移酶水平超过 1.5 倍正常值上限(upper limit of normal, ULN)，肾功能异常定义为血清肌酐≥1.5 倍 ULN；
- •艾司氯胺酮使用禁忌证（对艾司氯胺酮活性成分或所有辅料过敏，有血压或颅内压升高的严重风险，主动脉夹层，控制不佳或未经治疗的高血压患者（静息收缩压 / 舒张压超过 180/100mmHg），先兆子痫和子痫，需要子宫肌肉松弛的情况）。
研究组 & 干预措施
对照组
艾司氯胺酮组
结局指标
主要结局
术后 1 天睡眠障碍
次要结局
- 术后 3、5、30 天睡眠障碍
- 患者术后 1、3、5、30 天焦虑状态评分
- 拔管即刻躁动评分
- 拔管后咽痛评分
- 术后 1，3，5 天疼痛评分
- 住院时长
- 术中给予受试药物后以及苏醒期 EEG 的改变
研究者
研究点 (1)
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