ChiCTR2100050228尚未招募不适用
益生菌干预对老年人功能性便秘及肠道菌群的影响
海普诺凯营养品有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 便秘患者症状自评量表评分
研究概览
简要总结
了解社区老年人便秘情况，通过使用小蓝盒益生菌对老年功能性便秘者进行为期 28 天（4 周）的干预，评估小蓝盒益生菌对老年人便秘的改善作用，及其对肠道菌群的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，为保障研究对象的安全性而采用单盲，以保证发生不良事件时，调研组能够迅速及时的做出反应。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.无肢体残疾、严重心血管疾病、严重胃肠道疾病、严重肝肾疾病或内分泌疾病；
- •3.符合罗马 IV 功能性便秘的诊断标准；
- •4.具有一定的阅读和理解能力。
排除标准
- •1.在本地居住时间≤6 个月；
- •2.近半年内接受过外科手术者；
- •3.近 3 个月内使用过益生菌、膳食纤维或抗生素者；
- •4.怀疑伴有器质性病变，伴有发热、血便、黑便者。
研究组 & 干预措施
试验组
给予小蓝盒益生菌固体饮料 6g/d 和膳食体力活动指导
对照组
给予同样的膳食和体力活动指导
结局指标
主要结局
便秘患者症状自评量表评分
便秘患者生存质量自评量表评分
布里斯托大便分类法评分
次要结局
- 抑郁自评量表评分
- 广泛性焦虑障碍量表评分
- 匹兹堡睡眠质量指数量表评分
- 肠道菌群结构
研究者
研究点 (1)
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