ChiCTR1900022960尚未招募不适用
正念减压在 URSA 患者发病中的作用及其与免疫调节的关系
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 212 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 212
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
探讨正念减压疗法对不明原因复发性流产患者心理状态和妊娠结局的影响及其与免疫调节的关系
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲,由于本试验治疗方法中包含正念减压干预，对照组采用常规药物治疗，故而对病人和治疗医师不设置盲法，对数据收集分析整理等其余研究人员设置盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄在 20-40 岁的女性；
- •（2）根据不明原因复发性流产诊断标准（复发性流产诊治的专家共识 2016，中华医学会妇产科学分会产科学组）诊断为不明原因复发性流产；
- •（3）半年内有再次妊娠意愿；
排除标准
- •符合下述任何一条标准均应从本研究中排除：
- •（1）严重的身体疾病如自身免疫性疾病、心脏病或慢性呼吸道疾病;
- •（2）目前患精神疾病或曾有精神疾病史；
- •（3）半年内无怀孕意愿或已怀孕；
- •（4）卵巢功能异常：月经周期第 2-5 天内基础血清卵泡刺激素（Follicle Stimulating Hormone, FSH）水平>15IU/L 或存在其他显著影响生育力的因素；
- •（5）本人或其配偶拒绝配合完成本项研究。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
孕前一个月叶酸 0.4mg/日＋阿司匹林治疗 75mg/日（服用时间≤6 个月），孕后叶酸 0.4mg/日＋阿司匹林治疗 50mg/日＋地屈孕酮片 20mg/日至孕 12 周。
正念减压组
正念减压课程：正念干预形式为集中授课加自主学习，共 8 周课程。每周集中授课 2.5 小时+第 6、7 周之间一天 6-8 小时集中练习，每天自己练习 0.5 小时或以上并打卡。
结局指标
主要结局
临床妊娠率
时间窗: 随访截止至干预后 6 月内，孕 7 周测量
活产率
时间窗: 干预后十六个月
次要结局
- 压力知觉量表评分(治疗前后)
- 焦虑自评量表(治疗前后)
- 抑郁自评量表(治疗前后)
- 血清皮质醇(治疗前后)
- Th1/Th2/Th17/Treg 细胞数量及比例(治疗前后)
- 细胞因子 IFN-γ、IL-4、IL-17 和 FoxP3(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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