ChiCTR2000033456尚未招募不适用
急性脑梗塞再通治疗多中心大规模临床队列研究
Not stated1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- mRS 评分 0-1 分患者比例
研究概览
简要总结
①寻找血液学及影像学标志物，筛选可超时间窗行血管再通治疗的患者，扩大受益人群； ②寻找可预测再灌注损伤、出血转化、恶性水肿、血管再闭塞的特异性生物标志物，早期进行个体化干预，增加再通治疗效果，降低患者致残、致死率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •脑 CT 已排除颅内出血；
- •符合以下标准，拟行静脉溶栓、动脉溶栓或机械取栓的缺血性脑卒中患者
- •静脉溶栓患者：（1）发病 4.5 小时内，发病前 mRS 评分 0-1 分，发病时 NIHSS≥4 分；（2）发病 4.5-9 小时内，发病前 mRS 评分 0-1 分，发病时 NIHSS≥4 分，CT 灌注或磁共振灌注/DWI 显示低灌注体积 / 梗死核心体积＞1.2，且绝对差值＞10 ml，且梗死核心＜70 ml（低灌注区域定义为 rCBF 较对侧下降 30% 以上，梗死核心定义为 Tmax＞6s）。（3）醒后卒中或发病时间不明确的缺血性卒中：行磁共振 DWI/Flair 检查，符合 DWI/Flair 错配模型（DWI 显示缺血病灶，而 FLAIR 上未见异常信号）。
- •动脉溶栓、机械取栓患者：（1）发病 6 小时内，发病前 mRS 评分 0-1 分，发病时 NIHSS≥6 分，ASPECT 评分≥6 分，CTA 或 MRA 提示颈内动脉或大脑中动脉 M1 段闭塞所致卒中；（2）发病 6 小时内，发病前 mRS 评分 0-1 分，发病时 NIHSS＜6 分或 ASPECT 评分＜6 分，CTA 或 MRA 提示颈内动脉或大脑中动脉 M1 段闭塞所致卒中，经医生评估动脉溶栓或机械取栓获益大于风险者；（3）发病 6 小时内，CTA 或 MRA 提示大脑前动脉、椎动脉、基底动脉、大脑中动脉 M2 段闭塞所致缺血性卒中，经医生评估动脉溶栓或机械取栓获益大于风险者；（4）发病 6-24 小时内，发病前 mRS 评分 0-1 分，发病时 NIHSS≥10 分，ASPECT 评分≥6 分，CTA 或 MRA 证实颈内动脉颅外或颅内段或大脑中动脉 M1/M2 段闭塞，CTP 或磁共振灌注/DWI 显示小梗死核心且大缺血半暗带（低灌注体积 / 梗死核心体积＞1.8，且绝对差值≥15 ml，且梗死核心＜70 ml )；（5）发病 24 小时内，CTA 或 MRA 证实椎动脉、基底动脉闭塞所致急性卒中，经医生评估动脉溶栓或机械取栓获益大于风险者。
- •静脉溶栓桥接机械取栓患者：静脉溶栓后症状改善不明显，符合上诉机械取栓适应症，行桥接治疗患者。
- •患者及家属签署知情同意书。
排除标准
- •神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）。
- •合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病。
- •合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者，痴呆患者。
- •根据“中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018”属于静脉溶栓禁忌症者。
- •根据“中国急性缺血性脑卒中早期血管内介入诊疗指南 2018”属于血管内介入治疗禁忌症者。
- •研究者认为不适合参加本研究的其他类型。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
mRS 评分 0-1 分患者比例
时间窗: 90±7 天
次要结局
- 血管再灌注情况(24±6 小时、7±1 天)
- 血管再通闭患者比例(24±6 小时、7±1 天)
- NIHSS 评分降低≥4 分患者比例(24±6 小时)
- 症状性颅内出血患者比例(24±6 小时)
- 梗死体积、水肿体积(7±1 天)
- NIHSS 评分降低≥4 分患者比例(7±1 天)
- NIHSS 评分变化≥8 分或 NIHSS 评分≤1 分患者比例(30±7 天)
- mRS 评分分布(30±7 天)
- 全因死亡患者人数(30±7 天)
- NIHSS 评分变化≥8 分或 NIHSS 评分≤1 分患者比例(90±7 天)
- mRS 评分分布(90±7 天)
- 全因死亡患者人数(90±7 天)
研究者
研究点 (1)
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